Olidetrim 10000 SV mīkstās kapsulas

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Holekalciferols

Διαθέσιμο από:

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Colecalciferolum

Δοσολογία:

10000 SV

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsula, mīkstā

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Poland

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

21-FEB-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
OLIDETRIM 10 000 SV mīkstās kapsulas
Colecalciferolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo
tā satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas
3.
Kā lietot OLIDETRIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OLIDETRIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto
OLIDETRIM aktīvā viela ir holekalciferols, kas ir identisks cilvēka
organismā esošam D vitamīnam.
OLIDETRIM lieto:

D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšanai
pieaugušajiem.
D vitamīna deficīts var rasties, ja dzīvojat lielākos platuma
grādos (> 35 grāds), Jūsu uzturs vai
dzīvesveids (uzturēšanās telpās, darbs naktī) nenodrošina
pietiekami daudz D vitamīna vai
organismam nepieciešams vairāk D vitamīna (piemēram,
grūtniecības laikā vai palielinātas ķermeņa
masas gadījumā).
2.
Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas
Nelietojiet OLIDETRIM šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalcēmija) vai
urīnā (hiperkalciūrija);

ja Jums ir nieru mazspēja, nierakmeņi vai nosliece uz nierakmeņu
veidošanos;

ja Jums ir augsts D vitamīna līmenis asinīs (D hipervitaminoze);

ja

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OLIDETRIM 10 000 SV mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 250 mikrogramu holekalciferola
(_colecalciferolum_), kas atbilst 10 000 SV D
3
vitamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula
Gaiši dzeltenas, ovālas mīkstās kapsulas (mazākais diametrs
aptuveni 9 mm) ar šuvi vidusdaļā; satur
gaiši dzeltenu eļļainu pildījumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšana
pieaugušajiem.
D vitamīna deficīts tiek definēts kā 25-hidroksiholekalciferola
(25(OH)D) līmenis serumā < 20 ng/ml
(< 50 nmol/l); optimālas iedarbības panākšanai vēlamā D
vitamīna koncentrācija ir 30 – 50 ng/ml
(75 – 125 nmol/l).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Viena kapsula satur 10 000 SV holekalciferola (D vitamīna).
PIEAUGUŠIE
Dozēšanas režīms un terapijas shēma jāpielāgo individuāli
atkarībā no konkrētā pacienta klīniskā
stāvokļa.
D vitamīna deficīts un ar to saistītie traucējumi jāārstē 3
mēnešus vai līdz brīdim, kad 25(OH)D
koncentrācija ir ≥ 30 -50 ng/ml. Turpmāk ieteicams izmantot
secīgu balstdevu, t.i., vispārējai
populācijai ieteicamo profilaktisko devu atbilstoši vecumam un
ķermeņa masai.
Pieaugušajiem ar laboratoriski apstiprinātu D vitamīna deficītu 10
000 SV/dienā (1 kapsula)
1 – 3 mēnešus, bet turpmāk balstterapija ārsta uzraudzībā pa
2000 SV dienā vai 10 000 SV nedēļā
atkarībā no vecuma un ķermeņa masas. Pieaugušajiem ar lieko
ķermeņa masu (ĶMI 30 kg/m
2
vai
lielāks) atkarībā no aptaukošanās smaguma pakāpes var būt
nepieciešama lielāka deva, piemēram,
4000 SV dienā.
25(OH)D līmenis atkārtoti jānosaka trīs mēnešus pēc terapijas
sākšanas vai agrāk, lai pārliecinātos, ka
sasniegta vēlamā 25(OH)D koncentrācija un var sākt balstterapiju.
1
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
_Bērni un pusau