OLICLINOMEL N 7-1000, émulsion pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

huile d'olive raffinée pour préparations injectables

Διαθέσιμο από:

BAXTER SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

INN (Διεθνής Όνομα):

refined olive oil for injections

Δοσολογία:

émulsion lipidique composition pour 200 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

compartiment

Σύνθεση:

1 : émulsion lipidique composition pour 200 ml > huile d'olive raffinée pour préparations injectables : environ 32 g > huile de soja raffinée : environ 8 g compartiment 2 : solution d'acides aminés composition pour 400 ml > alanine : 8,28 g > arginine : 4,6 g > glycine : 4,12 g > histidine : 1,92 g > isoleucine : 2,4 g > leucine : 2,92 g > lysine : 2,32 g . Sous forme de : chlorhydrate de lysine 2,9 g > méthionine : 1,6 g > phénylalanine : 2,24 g > proline : 2,72 g > sérine : 2 g > thréonine : 1,68 g > tryptophane L : 0,72 g > tyrosine : 0,16 g > valine : 2,32 g compartiment 3 : solution de glucose composition pour 400 ml > glucose : 160 g . Sous forme de : glucose monohydraté 176 g

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

6 poche(s) éthylvinylacétate de 1000 ml à 3 compartiments

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / MELANGES

Περίληψη προϊόντος:

356 051-5 ou 34009 356 051 5 3 - 6 poche(s) de 1000 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 052-1 ou 34009 356 052 1 4 - 4 poche(s) de 1500 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/07/2013;356 053-8 ou 34009 356 053 8 2 - 4 poche(s) de 2000 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2013;356 054-4 ou 34009 356 054 4 3 - 2 poche(s) de 2500 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2003;369 567-5 ou 34009 369 567 5 9 - 1 poche(s) de 1000 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 568-1 ou 34009 369 568 1 0 - 1 poche(s) de 1500 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 569-8 ou 34009 369 569 8 8 - 1 poche(s) de 2000 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 570-6 ou 34009 369 570 6 0 - 1 poche(s) de 2500 ml à 3 compartiments en copolymère polyoléfinique, EVA : éthylène vinyl acétate et copolyester suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
Dénomination du médicament
OLICLINOMEL N 7-1000, émulsion pour perfusion
Huile d’olive et de soja raffinée, acides aminés, glucose
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLICLINOMEL N7-1000, émulsion pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OLICLINOMEL N7-1000, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OLICLINOMEL N7-1000, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLICLINOMEL N7-1000, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLICLINOMEL N7-1000, émulsion pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS.
OLICLINOMEL N7-1000 est une émulsion pour perfusion. Il se présente
sous la forme d’une poche à 3 compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose, un second une
émulsion lipidique et le troisième une solution d’acides
aminés.
OLICLINOMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de
plus de deux ans au moyen d’une tubulure insérée
dans une veine lorsque le patient ne peut pas s’alimenter
normalement par la bouche.

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLICLINOMEL N 7-1000, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3
compartiments.
Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les
suivants :
COMPARTIMENT
1000 ML
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Émulsion lipidique
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Solution d'acides
aminés
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Solution de glucose
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Composition d'une poche de 1000 ml:
SUBSTANCES ACTIVES
COMPARTIMENT ÉMULSION
LIPIDIQUE À 20 %
(CORRESPONDANT À 20 G/100
ML) (200 ML)
COMPARTIMENT SOLUTION
D'ACIDES AMINÉS À 10 %
(CORRESPONDANT À 10 G/100
ML) (400 ML)
COMPARTIMENT SOLUTION DE
GLUCOSE À 40 %
(CORRESPONDANT À 40 G/100
ML) (400 ML)
Huile d'olive raffinée + huile
de soja raffinée*
40,00 g
Alanine
8,28 g
Arginine
4,60 g
Glycine
4,12 g
Histidine
1,92 g
Isoleucine
2,40 g
Leucine
2,92 g
Lysine
2,32 g
(sous forme de chlorhydrate
de lysine)
(2,90 g)
Méthionine
1,60 g
Phénylalanine
2,24 g
Proline
2,72 g
Sérine
2,00 g
Thréonine
1,68 g
Tryptophane
0,72 g
Tyrosine
0,16 g
Valine
2,32 g
Glucose
160,00 g
(sous forme de glucose
monohydraté)
(176,00 g)
*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja
raffinée (environ 20 %)
Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du
mélange ternaire pour tous les formats de poche sont
les suivants:
PAR POCHE
1 LITRE
1,5 LITRE
2 LITRES
2,5 LITRES
Azote (g)
6,6
9,9
13,2
16,5
Acides aminés (g)
40
60
80
100
Glucose (g)
160
240
320
400
Lipides (g)
40
60
80
100
Calories totales (kcal)
1200
1800
2400
3000
Calories non protéiques (kcal)
1040
1560
2080
2600
Calories glucidiques (kcal)
640
960
1280
1600
Calories lipidiques (kcal)
400
600
800
1000
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/gN)
158
158
158
158
Phosphate (mmol)**
3
4,5
6
7,5
Acétate (mmol)
37
56
74
93
Chlorure (mmol)
16
24
32
40
pH
6
6
6
6
Osmolarité (mOsm/l)
1400
1400
1400
1