Olazax Disperzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapină

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

88
B. PROSPECTUL
89
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile
Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile
Olazax Disperzi 15 mg comprimate orodispersabile
Olazax Disperzi 20 mg comprimate orodispersabile
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Olazax Disperzi şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Olazax Disperzi
3.
Cum să luaţi Olazax Disperzi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olazax Disperzi
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OLAZAX DISPERZI
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olazax Disperzi conține substanța activă olanzapină. Olazax
Disperzi aparţine grupului de
medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:

Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt
prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie.
Olazax Disperzi a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome
la pacienţii cu afecţiune bipolară
ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu
olanzapină.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLAZAX DISPERZI
NU LUAŢI OLAZAX DISPERZI

d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil con
ţ
ine olanzapin
ă
5 mg.
Excipient: fiecare comprimat orodispersabil con
ţ
ine aspartam 0,23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu
margini teşite, marcate cu “B“ pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adul_
_ţ_
_i _
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul schizofreniei.
La pacien
ţ
ii care au r
ă
spuns ini
ţ
ial la olanzapin
ă
, tratamentul de între
ţ
inere cu olanzapin
ă
este
eficace în men
ţ
inerea amelior
ă
rii clinice.
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân
ă
la severe.
Olanzapina este indicat
ă
pentru prevenirea recuren
ţ
elor la pacien
ţ
ii cu tulburare bipolar
ă
, al c
ă
ror
episod maniacal a r
ă
spuns la tratamentul cu olanzapin
ă
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adul_
_ţi_
_ _
Schizofrenie: Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
de olanzapin
ă
este de 10 mg/zi.
Episoade maniacale: Doza ini
ţ
ial
ă
este de 15 mg ca doz
ă
zilnic
ă
unic
ă
în monoterapie sau 10 mg
pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recuren
ţ
elor în tulburarea bipolar
ă
:
Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
este de 10 mg/zi. Pentru pacien
ţ
ii la care s-a administrat olanzapin
ă
pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a
rec
ă
derilor se continu
ă
cu
aceea
ş
i doz
ă
. Tratamentul cu olanzapin
ă
trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dac
ă
este necesar)
dac
ă
apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medica
ţ
ie suplimentar
ă
, în func
ţ
ie de
indica
ţ
iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modific
ă
rilor de dispozi
ţ
ie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale
ş
i prevenirii re