Olanzapine SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

OLANZAPINE 5 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

OLANZAPINE 5 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Orodispergeerbare tablet

Σύνθεση:

ASPARTAAM (E 951) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Olanzapine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

V028
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLANZAPINE SUN 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE SUN 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE SUN 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE SUN 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Olanzapine SUN orodispergeerbare tabletten en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ZIJN OLANZAPINE SUN ORODISPERGEERBARE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Olanzapine SUN bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine behoort
tot de groep van
geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd
en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
•
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of
voelen van
dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook
depressief, angstig
of gespannen voelen.
•
Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met
verschijnselen van
opwinding of euforie.
Gebleken is dat olanzapine herhaling van deze verschijnselen voorkomt
bij patiënten
met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op
behandeling met
olanzapine.
2. WANNEER MAG U DIT

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine SUN 10 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine SUN 15 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine SUN 20 mg orodispergeerbare tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,5 mg
aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 3,0 mg
aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 4,5 mg
aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 6,0 mg
aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met
indruk ‘
OV1
’ aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met
indruk ‘
OV2
’ aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met
indruk ‘
OV3
’ aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met
indruk ‘
OV4
’ aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling van
patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episode.
Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling
met olanzapine, is olanzapine
bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire
stoornis (zie rubri