Olanzapine Glenmark

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

126
B. BIJSLUITER
127
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletten
Olanzapine Glenmark 5 mg tabletten
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletten
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletten
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletten
Olanzapine Glenmark 20 mg tabletten
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Zie hoofdstuk 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Olanzapine Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLANZAPINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olanzapine Glenmark bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine
Glenmark behoort tot een groep
van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt
ter behandeling van de volgende
aandoeningen:

Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of
voelen van dingen die er niet
zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken
gedrag. Mensen met deze
ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat Olanzapine Glenmark herhaling van deze verschijnselen
voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op
behandeling met olanzapine.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,23 mg aspartaam
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één
kant ‘A’ ingeperst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling van
patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episode.
Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling
met olanzapine, is olanzapine
bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire
stoornis (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per
dag.
Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis
bij monotherapie of 10 mg
dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen
startdosering is 10 mg per dag. Bij
patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een
manische episode dient een
behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met
dezelfde dosis. Indien zich een
nieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de
therapie met olanzapine te worden
voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk) met
aanvullende therapie om de
stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld.
3
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter
voorkoming van een recidief bij
bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis
van het indivi