Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

oktreotid

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

oktreotid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje

Σύνθεση:

oktreotid 0,5 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska/subkutana uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

5 viala

Τρόπος διάθεσης:

H/Rp

Θεραπευτική ομάδα:

oktreotid

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
OKTREOTID KABI 0,05 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OKTREOTID KABI 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OKTREOTID KABI 0,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
oktreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oktreotid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oktreotid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Oktreotid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oktreotid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKTREOTID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oktreotid Kabi je sintetična spojina, pridobljena iz
somatostatina, ki je naravna snov,
normalno prisotna v človeškem telesu in zavira delovanje določenih
hormonov, kot je rastni hormon.
Prednosti zdravila Oktreotid Kabi pred somatostatinom sta močnejše
in dolgotrajnejše delovanje.
ZDRAVILO OKTREOTID KABI SE UPORABLJA:
•
pri
AKROMEGALIJA
, to je bolezen, pri kateri v telesu nastaja preveč rastnega hormona.
Normalno
rastni hormon uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika
količina rastnega hormona
povzroča povečanje kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih.
Zdravilo Oktreotid Kabi bistveno
zmanjša simptome akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno
znojenje, odrevenelost
dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.
•
za lajšanje simptomov, ki jih povzročajo nekateri tumorji v
prebavilih (na primer karcinoidni
tumorji,

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/006 - 25.07 2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje
Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,05 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,05 mg oktreotida.
0,1 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,1 mg oktreotida.
0,5 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,5 mg oktreotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavkasta raztopina.
pH raztopine: 3,9–4,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Obvladovanje simptomov in zniževanje koncentracije rastnega hormona
in insulinu podobnega
rastnega faktorja-1 (IGF-1) v plazmi pri bolnikih z akromegalijo, pri
katerih kirurško zdravljenje ali
radioterapija ne zadoščata za obvladovanje bolezni. Uporaba zdravila
Oktreotid Kabi je indicirana tudi
pri bolnikih z akromegalijo, ki niso sposobni za kirurški poseg ali
ga ne želijo, in v vmesnem obdobju,
dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne učinkovitosti.
Lajšanje simptomov, povezanih s funkcionalnimi
gastro-entero-pankreatičnimi (GEP) endokrinimi
tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi
karcinoidnega sindroma (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Oktreotid Kabi ne deluje protitumorsko in tem bolnikom ne
omogoča ozdravitve.
Preprečevanje zapletov po kirurškem posegu na trebušni slinavki.
Urgentno ukrepanje za zaustavitev krvavitve in preprečevanje ponovne
krvavitve iz varic v želodcu in
požiralniku pri bolnikih s cirozo. Zdravilo Oktrotid Kabi je treba
uporabljati v kombinaciji s
specifičnim zdravljenjem, kot je endoskopska skleroterapija.
Zdravljenje pri hipofiznih adenomih, ki izločajo tirotropin (TSH):
• kadar se