OHB 12 2500 µg/2 mL rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

hidroksokobalamin

Διαθέσιμο από:

Galenika d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

hidroksokobalamin

Δοσολογία:

2500 µg/2 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Σύνθεση:

2 mL rastvora za injekciju sadrži: 2500 mcg hidroksokobalamina (u obliku hidroksokobalaminacetata)

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampula sa po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

GALENIKA a.d. Beograd, Srbija

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OHB
12
2500 mcg/2 ml rastvor za injekciju
hidroksokobalamin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek OHB
12
i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek OHB
12
3.
Kako uzimati lijek OHB
12
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek OHB
12
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK OHB
12
I ZA ŠTO SE KORISTI
OHB
12
2500 mcg/2 ml rastvor za injekciju
2 ml rastvora za injekciju sadrži: hidroksokobalamina 2500 mikrograma
(u obliku hidroksokobalamin-
acetata)
Lijek OHB
12
sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B
12
. Koristi se za liječenje:
-
perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B
12
iz želuca),
-
pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana),
-
Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do
gubitka centralnog vida),
-
liječenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usljed
nedostatka vitamina B
12
.
Vitamin B
12
je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje
crvenih krvnih zrnaca u
koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i
ugljenih hidrata iz hrane, kao i za
očuvanje normalne funkcije nerava.
Dnevne potrebe organizma za vitaminom B
12
su male, tako da mogu da proteknu mjeseci i godine dok
ne dođe do manifestacije njegovog nedostatka. U tom slučaju, iz
velikih ćelija (megaloblasta) u
koštanoj
srži
nastaju
neuobičajeno
velika
crvena
krvna
zrnca
(makrociti)
koja
imaju
smanjenu
sposobnost za prenos kiseonika, što rezultira pojavom anemije. U
simptome anemije koja nastaje
usljed nedostatka vitamina B
12
spadaju upala sluznice usne duplje i jezika, trnjenje i bockanje u
rukama i nogama, gubitak pamće

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OHB
12
2500 mcg/2 ml rastvor za injekciju
hidroksokobalamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml rastvora za injekciju sadrži: hidroksokobalamina 2500 mikrograma
(u obliku hidroksokobalamin-
acetata)
(Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
-
perniciozna anemija,
-
prevencija i liječenje drugih makrocitnih anemija nastalih usljed
nedostatka vitamina B
12
,
-
pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intramuskularna primjena.
Odrasli i djeca
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških
komplikacija:
Početna doza: 250-1000 mikrograma, svakog drugog dana, tokom 1-2
nedjelje, a potom 250 mikrograma
do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2-3 mjeseca.
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim
komplikacijama:
Početna doza: 1000 mikrograma svakog drugog dana, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2 mjeseca.
Prevencija makrocitne anemije nastale usljed nedostatka vitamina B
12
(kao posljedice gastrektomije, nekih
malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog na_č_ina ishrane):
1000 mikrograma na svaka 2-3 meseca.
Puša_č_ka ambliopija i Leberova opti_č_ka atrofija:
Početna doza: 1000 mikrograma dnevno, tokom dvije nedjelje, a potom
1000 mikrograma dva puta
nedjeljno, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1000
mikrograma na svakih 1-3 mjeseca..
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na hidroksokobalamin ili bilo koju drugu komponentu
lijeka.
4.4. Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Preporučuje se da se prije davanja hidroksokobalamina potvrdi
dijagnoza nedostatka vitamina B
12
, kao i
redovna kontrola krvne slike.
Ako
ne
dođe
do
poboljšanja
megaloblastne
anemije,
treba
istražiti
metabolizam
folata.
Doze
hidroksokobalamina veće od 10 mikrogram