OFOST 5IU/ML Injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

1055 OXYTOCIN

Διαθέσιμο από:

AS GRINDEKS, Riga Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

1055 OXYTOCIN

Δοσολογία:

5IU/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intramuskulární/intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

OXYTOCIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0221536 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221537 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221535 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
SP. ZN. SUKLS283541/2020
A K SP. ZN. SUKLS283573/2020, SUKLS265590/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OFOST 5 IU/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
OFOST 10 IU/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
oxytocinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ofost a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofost
dostávat
3.
Jak se přípravek Ofost používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ofost uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OFOST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jedna ampulka Ofostu obsahuje 8,3 mikrogramů (odpovídá 5 IU) nebo
16,7 mikrogramů (odpovídá
10 IU) oxytocinu v 1 ml roztoku. Oxytocin je hormon, který vyvolává
kontrakce (stahy) hladkých
svalů dělohy.
OFOST SE POUŽÍVÁ:
−
k vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu;
−
během císařského řezu;
−
k prevenci a kontrole krvácení po porodu dítěte;
−
na pomoc při vedení potratu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFOST
DOSTÁVAT
OFOST VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
−
jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
−
jestliže se lékař domnívá, že vyvolán

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SP. ZN. SUKLS283541/2020
A K SP. ZN. SUKLS283573/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 8,3 mikrogramů (5 IU).
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum16,7 mikrogramů (10 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Bezbarvá, čirá kapalina, bez viditelných částic.
pH roztoku 3,5-4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antepartum
−
Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě
potermínového těhotenství, předčasné
ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím
(preeklampsie);
−
stimulace porodu při hypotonické netečnosti dělohy;
−
v raných stadiích těhotenství jako adjuvantní terapie pro
řízení neúplného, neodvratného nebo
zamlklého potratu.
Postpartum
−
Při císařském řezu po porodu dítěte;
−
prevence a léčba atonie a krvácení dělohy po porodu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_INDUKCE NEBO POSÍLENÍ PORODU:_
Podávání oxytocinu nemá začít po dobu 6 hodin po podání
vaginálních prostaglandinů. Ofost se
podává jako intravenózní (i.v.) kapková infuze nebo raději
pomocí infuzní pumpy s proměnlivou
rychlostí podání. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU
Ofostu do 500 ml fyziologického
roztoku elektrolytu (např. 0,9% chloridu sodného). U pacientek,
kterým není možné podat infuzi
chloridu sodného, lze k naředění použít 5% roztok dextrózy (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění
a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného
promíchání
je potřeba lahev nebo vak před
použitím několikrát převrátit.
Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za
minutu (2 až 8 kapek za minutu).
Může se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší
než 20 minut a s nárůstem maximálně
2
1-2 milije