Odefsey

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR19

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre med kroppsvikt på minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot de icke nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) klass, tenofovir eller emtricitabin och med en viral Ladda ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopior/mL.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Odefsey är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
3.
Hur du tar Odefsey
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Odefsey ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ODEFSEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla
infektion med
HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS (HIV)
. Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre
aktiva
substanser:
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
och
TENOFOVIRALAFENAMID
. Var och en av dessa aktiva substanser
fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt
transkriptas”, som är nödvändigt för att
hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
Odefsey minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks
immunsystemet och risken för att utveckla
sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger
minst 35 kg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ODEFSEY
TA INTE ODEFSEY
•
OM DU ÄR ALLERGISK MOT EMTRICITABIN, RILPIVIRIN, TENOFOVIRALAFENAMID
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
OM DU FÖR NÄRVARANDE TAR NÅGOT AV FÖLJANDE LÄKEMEDEL:
-
KARBAMAZEPIN, OXKARBAZEPIN, FENOBARBITAL OCH FENYTOIN
(

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin,
rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg
rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 180,3 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Grå kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 15 mm x 7 mm,
präglad med ”GSI” på ena sidan
av tabletten och med ”255” på andra sidan av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och
äldre som väger minst 35 kg)
infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända
mutationer som förknippas med
resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare
(NNRTI), tenofovir eller
emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml
(se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Om en patient glömmer en dos av Odefsey men upptäcker det inom 12
timmar efter den tidpunkt då
den vanligtvis tas, ska patienten ta Odefsey tillsammans med mat så
snart som möjligt och fortsätta
enligt det normala doseringsschemat. Om en patient glömmer en dos av
Odefsey i mer än 12 timmar,
ska patienten inte ta den glömda dosen utan bara fortsätta enligt
det vanliga doseringsschemat.
Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Odefsey ska en ny
tablett tas. Om en patient kräks
mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver han/hon inte ta
en ny dos av Odefsey förrän nästa
schemalagda dos.
_Äldre _
Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_ _
_Nedsatt