OCURİN %0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

siklosporin

Διαθέσιμο από:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01XA18

INN (Διεθνής Όνομα):

cyclosporine

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
KULLANMA TALİMATI
OCURİN % 0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSIYON
GÖZE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL’de 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Makrogolgliserol hidroksistearat, hint yağı, gliserin, povidon K90,
hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OCURİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OCURİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OCURİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OCURİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCURİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCURİN, 5 mL beyaz, opak hafif bulanık homojen emülsiyon içeren
şişede sunulmaktadır.
OCURİN iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında
göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık
sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana
geçişi veya kanda
birikimi saptanmamıştır.
OCURİN, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak
gözyaşı yapımının baskılandığı
öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında
kullanılır.
2/7
2. OCURİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
OCURİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz var ise ya da bundan
şüpheleniyor iseniz,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCURİN % 0,05 göz damlası, emülsiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL’de 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası emülsiyonu
Beyaz, opak hafif bulanık homojen emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler inflamasyona bağlı
olarak gözyaşı yapımının
baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının
artırılmasında endikedir. Başka bir topikal
antiinflamatuvar
ilaç
ya
da
punktal
tıkaç
kullanan
hastalarda
gözyaşı
yapımında
artış
görülmemiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen
dozaj,
her
bir
göze
yaklaşık
12
saat
arayla
günde
2
kez
1
damla
OCURİN
damlatılmasıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak
bir emülsiyon elde
etmek için, şişe birkaç kez ters çevrilmelidir. OCURİN suni
gözyaşları ile birlikte kullanılabilir;
preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre
bulunmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Siklosporinin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki
çocuklarda incelenmemiştir.
2/9
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Siklosporinin
etkililik
ve
güvenliliği
genç
ve
yaşlı
hastalar
arasında
bir
farklılık
göstermemektedir.
4.3 KONTRENDIKASYONLAR
•
Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan
hastalarda
•
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden
aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen ya da şüphelenilen hastalarda
•
Oküler veya peri oküler malignitelerde veya premalign durumlarda
kontrendikedir.
4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
OCURİN sade