Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))
Octapharma GmbH (3237398)
B02BD04
Blood coagulation factor IX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 500 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
2000-09-07
Seite 1/14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTANINE F 500 I.E. / 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OCTANINE F und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANINE F beachten? 3. Wie ist OCTANINE F anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OCTANINE F aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTANINE F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OCTANINE F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles Eiweiß (Protein), das die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht. OCTANINE F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als erwartet. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an Gerinnungsfaktor IX im Blut. OCTANINE F ist als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene (intravenös) injiziert. Seite 2/14 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANINE F Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Seite 1/14 FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTANINE F 500 bzw. 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG OCTANINE F 500 bzw. 1000, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, enthält nominell 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche. Das Konzentrat enthält ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, wenn es in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist. OCTANINE F wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests entsprechend des Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität von OCTANINE F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium pro Durchstechflasche OCTANINE F 500 und bis zu 138 mg Natrium pro Durchstechflasche OCTANINE F 1000. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche Substanz. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen werden. _Zuvor unbehandelte Patienten _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von OCTANINE F in zuvor unbehandelten Patienten ist nicht belegt. Seite 2/14 Überwachung der Behandlung Während der Behandlung ist die regelmäßige Bestimmung der Faktor- IX-Spiegel ratsam, um die Dosis und die Häufigkeit der Injektionen festzulegen. Jeder Patient reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit und Recovery. Be Διαβάστε το πλήρες έγγραφο