OCTANINE F 250 I.U.

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Rakúsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plv iol 1x250 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.+liek.inj.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Θεραπευτική περιοχή:

Koagulačný faktor IX

Περίληψη προϊόντος:

plv iol 1x250 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.+liek.inj.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.
Z-0728/2003, Z-0729/2003, Z-0730/2003
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTANINE F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
Viedeň, Rakúsko
ZLOŽENIE LIEKU
Kvalitatívne zloženie
Factor coagulationis IX humanus
Kvantitatívne zloženie
- Factor coagulationis IX humanus (ľudský koagulačný faktor IX)
250 I.U. heparinum 25 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 2 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 5 ml
Po rozpustení roztok obsahuje približne 50 I.U. faktora IX/ml *
- Factor coagulationis IX humanus (ľudský koagulačný faktor IX)
500 I.U., heparinum 50 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 4 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 5 ml
Po rozpustení roztok obsahuje približne 100 I.U. faktora IX/ml *
- Factor coagulationis IX humanus (ľudský koagulačný faktor IX)
1000 I.U., heparinum 100 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 8 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 10 ml
Po rozpustení roztok obsahuje približne 100 I.U. faktora IX/ml *
* zodpovedá súčasným štandardom WHO
Špecifická aktivita lieku OCTANINE F je približne 100 IU/mg
proteínu.
Pomocné látky:
Heparinum (heparín), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii citras
dihydricus (dihydrát citónanu
sodného),
arginini
hydrochloridum
(arginíniumchlorid),
lysini
hydrochloridum
(lysininiumchlorid), aqua pro iniectione (voda na injekciu).
OCTANINE F neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani konzervačné
látky.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antihemoragikum; ľudský koagulačný faktor IX
CHARAKTERISTIKA
Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom a molekulovou
hmotnosťou približne 68,000 Daltonov.
Tento koagulačný faktor je závislý na vitamíne K a syntetizuje sa
v pečeni.
Hemofília typu B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti v
dôsledku zníženia hladiny faktora IX, čoho
výsledkom je nadmerné krvácanie do kĺbov, svalov alebo
vnútorný

Αρχείο Π.Χ.Π.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
OCTANINE F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Kvalitatívne zloženie
Factor coagulationis IX humanus
Kvantitatívne zloženie
a) Liečivo:
- Factor coagulationis IX humanus 250 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 10 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 5 ml
- Factor coagulationis IX humanus 500 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 20 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 5 ml
- Factor coagulationis IX humanus 1000 I.U.
(1 liekovka zodpovedá max. 40 mg proteínov), voda na injekciu Ph.
Eur. 10 ml
b) Špecifická aktivita: >25 I.U./ mg proteínu
3. LIEKOVÁ FORMA
OCTANINE F sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok. Po rozpustení
v priloženom rozpúšťadle sa OCTANINE F aplikuje intravenózne.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1/ Liečba a prevencia krvácania
- u pacientov s hemofíliou typu B (vrodený nedostatok faktora IX)
- získaný nedostatok faktora IX
2/ Liečba hemofilikov s protilátkami proti faktoru IX (inhibítory;
pozri tiež odstavec 4.2.1.)
4.2 DÁVKOVAVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
4.2.1 DÁVKOVANIE
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti
poruchy hemostatickej funkcie,
od miesta a intenzity krvácania a od klinického stavu.
Jedna jednotka faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml
normálnej ľudskej
plazmy. Dávkovanie faktora IX je založené na empirických
skúsenostiach ktoré ukázali, že
po podaní 1 I.U. faktora IX na kg telesnej hmotnosti stúpne aktivitu
faktora IX v plazme
o 0,8 %.
Odporúčané dávkovanie sa riadi podľa nasledovného vzorca:
Počiatočná dávka:
Odporúčané jednotky (I.U. faktora IX) = telesná hmotnosť (kg) x
potrebný vzostup
hladiny faktora IX (%) x 1,2
- 1 -
Dôležité:
Veľkosť dávky a intervaly medzi dávkami sa musia riadiť podľa
klinickej účinnosti u
každého jednotlivca individuálne.
Pri nasledujúcich typoch krvácania nesmie aktivita faktora IX
klesnúť pod d