Octanate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Cilvēka VIII koagulācijas faktors

Διαθέσιμο από:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Factor VIII coagulationis humanus

Δοσολογία:

50 SV/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Octapharma S.A., France; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
_1/9 _
_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OCTANATE 250
SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
OCTANATE 500
SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
OCTANATE 1000 SV PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Factor VIII coagulationis humanus _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Octanate un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Octanate lietošanas
3.
Kā lietot Octanate
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Octanate
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCTANATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Octanate pieder asins recēšanas faktoru zāļu grupai un satur
cilvēka koagulācijas VIII faktoru. Tā ir
īpaša olbaltumviela, kas iesaistīta asinsrecē.
Octanate lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar
A hemofiliju. Tā ir slimība, kad
asiņošana notiek ilgāk nekā parasti. Tās iemesls ir iedzimts
koagulācijas VIII faktora trūkums asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTANATE LIETOŠANAS
Ļoti ieteicams, katru reizi lietojot Octanate devu, pierakstīt
zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai
saglabātos informācija par lietotajām sērijām.
Ja Jūs regulāri vai atkārtoti lietojat no cilvēka iegūta VIII
faktora zāles, ārsts var Jums ieteikt apsvērt
vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
NELIETOJIET OC

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
_ _
_1/11 _
_ _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Octanate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Octanate 500 SV katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka
koagulācijas VIII faktora (
_Factor VIII _
_coagulationis humanus_
).
Pēc sagatavošanas ar 10 ml klāt pievienotā šķīdinātāja,
zāles satur aptuveni 50 SV*/ml cilvēka
koagulācijas VIII faktora.
Zāles satur aptuveni ≤ 30 SV/ml fon Vilebranda faktora (VWF:RCo).
*Darbības stiprums (SV) ir noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogēnisko kvalitātes
noteikšanu. Octanate vidējā specifiskā aktivitāte ir ≥ 100 SV
vienā mg proteīna.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Nātrijs līdz 1,75 mmol (40 mg) katrā devā.
Nātrija koncentrācija pēc šķīduma sagatavošanas: 125–175
mmol/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6..1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai gaiši dzeltens un var būt arī kā irdena
masa.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju
(iedzimtu koagulācijas VIII faktora
nepietiekamību).
Octanate var lietot visām vecuma grupām.
Šīs zāles nesatur fon Vilebranda faktoru farmakoloģiski efektīvā
daudzumā un tādēļ nav paredzēts fon
Vilebranda slimības ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ir jānotiek ārsta ar pieredzi hemofilijas
ārstēšanā uzraudzībā.
Ārstēšanas monitorēšana
Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora
līmeni, lai izlemtu par ievadāmo devu un
atkārtotu infūziju biežumu. Atsevišķiem pacientiem var būt
atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru,
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
_ _
_2/11 _
_ _
uzrādot dažādus izvadīšanas pusperiodus un atjaunošanās
pakāpes. Pacient