OCTANATE 250iu/VIAL (50iu/ML) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

Παράγοντα viii αντι-αιμοφιλικός παράγοντας

Διαθέσιμο από:

OCTAPHARMA HELLAS SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR)

Δοσολογία:

250iu/VIAL (50iu/ML)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0009001278 - FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) - 250.000000 IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR VIII

Περίληψη προϊόντος:

2802609201011 - 01 - BTx1VIAL+ΒΤx1VIAL - 250.00 - ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802609201028 - 02 - BTx1VIAL+ΒΤx1VIAL x5ML SOLV x1 σετ χορήγησης* το σετ χορήγησης περιλαμβάνει: 1 σύριγγα μιας χρήσης+σετ μεταφοράς (περιλαμβάνει τον προσαρμογέα Mix 2 Vial adapter)+1 πεταλούδα + 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. - 250.00 - ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
OCTANATE 50 IU/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
OCTANATE 100 IU/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας
.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟCTANATE 50 IU/ML
KΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octanate 50 IU/ml περιέχει ονομαστικά είτε
250 IU ή 500 IU ανθρώπινου
Παράγοντα πήξης VIII ανά φιαλίδιο.
Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU* ανά ml
ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII όταν
ανασυσταθεί με τον παρεχόμενο διαλύτη
(5 ml για τα 250 IU/ φιαλίδιο και 10 ml για
τα 500 IU/ φιαλίδιο) .
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Το προϊόν περιέχει περίπου

30 IU ανά ml von Willebrand παράγοντα (VWF:RCo).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
250 IU/φιαλίδιο: λιγότερο από 1 mmol νατρίου
(23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου»
500 IU/φιαλίδιο: Νάτριο έως 1,75 mmol (40 mg) ανά
δόση
Συγκέντρωση νατρίου μετά την
ανασύσταση: 125-175 mmol/l
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε
παράγραφο 6.1.
*Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας
της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Ο
μέσος
όρος της ειδικής δραστικότητας του
Octanate είναι
≥
100 IU/mg πρωτεΐνης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή ή αχνοκίτρινη , και
εμφανίζεται ως εύθρυπτο στερεό.
Ο διαλύτης εί�