OCTAGAM 50MG/ML Infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Διαθέσιμο από:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Δοσολογία:

50MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0228952 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228956 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228953 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228951 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228954 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228955 Velikost balení: 2X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228957 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls138622/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTAGAM 50 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octagam 50 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 50
mg/ml používat
3.
Jak se přípravek Octagam 50 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octagam 50 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAGAM
50 MG/ML
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAGAM
50 MG/ML
Octagam 50 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG)
(tj. roztok obsahující lidské
protilátky) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly).
Imunoglobuliny jsou přirozenou složkou
lidského těla a podporují imunitní obranu těla. Octagam 50 mg/ml
obsahuje všechny IgG přítomné
v běžné populaci. Odpovídající dávkování tohoto léčivého
přípravku může obnovit abnormálně nízké
hladiny IgG na normální úroveň.
Octagam 50 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým
původcům infekčních onemocnění.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK OCTAGAM
50 MG/ML
Přípravek Octagam 50 mg/ml

Αρχείο Π.Χ.Π.

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls138622/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OCTAGAM 50 mg/ml infuzní roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Jeden ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
50 mg
(čistota alespoň 95 % IgG)
Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 1g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 50 ml obsahuje 2,5 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 100 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna lahev 200 ml obsahuje 10 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 500 ml obsahuje 25 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
cca 60 %
IgG
2
cca 32 %
IgG
3
cca 7 %
IgG
4
cca 1 %
Maximální obsah IgA je 200 mikrogramů/ml
Vyrobeno z plazmy od lidských dárců.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: _
_ _
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku na 100 ml, což
odpovídá 1,75 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku u
dospělého člověka podle WHO.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Tekutý přípravek je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý
až nažloutlý. pH tekutého
přípravku je 5,1 – 6,0, osmolalita je ≥ 240 mosmol/kg.
_2 _
_ _
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18
let věku) u:
•
Syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou
protilátek.
Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo
opakovanými infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou a
BUĎ PROKÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK
(proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru <
4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru protilátek IgG v
odezvě na pneumokokovou polysacharidovou a polypeptidovou antigenovou
vakcínu
Imunom