Ocaliva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obeticholic acide

Διαθέσιμο από:

ADVANZ PHARMA Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

obeticholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Bile et la thérapie du foie

Θεραπευτική περιοχή:

Cirrhose du foie, biliaire

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ocaliva est indiqué pour le traitement de cholangite biliaire (également connu sous le nom la cirrhose biliaire primitive) en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (UDCA) chez des adultes présentant une réponse inadéquate à UDCA ou en monothérapie chez les adultes incapables de tolérer l’UDCA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B.
NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OCALIVA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OCALIVA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acide obéticholique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ocaliva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ocaliva ?
3.
Comment prendre Ocaliva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ocaliva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OCALIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ocaliva contient la substance active appelée « acide obéticholique
» (agoniste du récepteur
farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en
réduisant la production et l'accumulation de
bile dans le foie et en réduisant également l’inflammation.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints
d’un type de maladie du foie connue
sous le nom de « cholangite biliaire primitive » ; il est utilisé
soit seul, soit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés
Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’acide obéticholique.
Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’acide obéticholique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT »
gravée sur une face et la mention
« 5 » gravée sur l’autre face.
Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 8 mm × 7 mm , portant la
mention « INT » gravée sur une
face et la mention « 10 » gravée sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ocaliva est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire
primitive (CBP) en association avec
l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une
réponse insuffisante à l’AUDC ou
en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Avant l’instauration du traitement par acide obéticholique, il est
nécessaire de connaître l’état de la
fonction hépatique du patient. Il convient de déterminer au
préalable si le patient est atteint d’une
cirrhose décompensée (notamment classe B ou C de Child-Pugh) ou
s’il a déjà présenté un épisode de
décompensation car l’acide obéticholique est contre-indiqué chez
ces patients (voir rubriques 4.3 et
4.4).
3
La dose initial