Nyxoid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Naloxon hydroklorid dihydrat

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Alla andra terapeutiska produkter

Θεραπευτική περιοχή:

Opioidrelaterade sjukdomar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nyxoid är avsedd för omedelbar administrering som akutbehandling för känd eller misstänkt opioidöverdos som manifesteras av respiratoriska och / eller centrala nervsystemet depression i såväl icke-medicinska som hälsovårdsprodukter. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NYXOID 1,8 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE
naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nyxoid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nyxoid
3.
Hur Nyxoid ska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nyxoid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NYXOID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon. Naloxon
upphäver tillfälligt effekterna av
opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och
morfin.
Nyxoid är en nässpray som används för akut behandling av
opioidöverdosering eller misstänkt
opioidöverdosering hos vuxna och ungdomar över 14 år. Tecken på
överdos inbegriper:
•
andningsproblem
•
svår sömnighet
•
ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
OM DU ÄR I RISKZONEN FÖR EN OPIOIDÖVERDOS SKA DU ALLTID BÄRA MED
DIG DITT NYXOID.
Nyxoid verkar
endast under en kort tid för att upphäva effekterna av opioider
medan du inväntar akut läkarvård. Det
är inte en ersättning för akut läkarvård. Nyxoid är avsett för
användning av lämpligt utbildade
personer.
Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NYXOID
ANVÄND INTE NYXOID
Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som
hydrokloriddihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning i endosbehållare (nässpray).
Klar, färglös till blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt
opioidöverdos som yttrar sig som
andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet,
både i och utanför
vårdinrättningar.
Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
Nyxoid ersätter inte akut läkarvård.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar 14 år och äldre _
Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en
nässpray).
I vissa fall kan ytterligare doser behövas. Lämplig maximal dos
Nyxoid beror på situationen. Om
patienten inte svarar ska den andra dosen administreras efter 2–3
minuter i den andra näsborren. Om
patienten svarar på den första administreringen, men sedan får
återfall av andningsdepression ska den
andra dosen administreras omedelbart. Ytterligare doser kan (om
tillgängliga) administreras
omväxlande i höger och vänster näsborre. Patienten ska övervakas
medan akutsjukvård inväntas.
Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Nasal användning.
Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada
på det centrala nervsystemet eller
dödsfall.
3
Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före
administrering.
Utförliga anvisningar om hur Nyxoid ska användas ges i bipacksedeln
och det finns en snabbstartguide
på baksidan av varje blisterförpackning. Dessutom ges utbildning via
e