Nyxoid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A naloxon-hidroklorid-dihidrát

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Minden más terápiás készítmény

Θεραπευτική περιοχή:

Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Nyxoid azonnali beadásra szolgál az ismert vagy feltételezett opioid túladagolás sürgősségi terápiájánál, melyet légzési és / vagy központi idegrendszeri depresszió jelent, mind a nem orvosi, mind az egészségügyi ellátásban. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NYXOID 1,8 MG ORRSPRAY, EGYADAGOS TARTÁLYBAN
naloxon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NYXOID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a naloxon. A naloxon az opiodiok
– például a heroin, a metadon,
a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin – hatásának
átmeneti visszafordítását okozza.
A Nyxoid egy, a felnőttek és a 14. életévüket betöltött
serdülők opioidtúladagolásának vagy
feltételezett opioidtúladagolásának sürgősségi kezelésében
használt orrspray. A túladagolás jelei
többek között:
•
légzési problémák,
•
nagyfokú aluszékonyság,
•
hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya.
AMENNYIBEN FENNÁLL ÖNNÉL AZ OPIOIDTÚLADAGOLÁS VESZÉL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik orrspray tartálya 1,8 mg naloxont biztosít
(hidroklorid-dihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray egyadagos tartályban (orrspray)
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való,
légzési és/vagy központi idegrendszeri
depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett
opioidtúladagolás esetén, nem orvosi és
egészségügyi környezetben egyaránt.
A Nyxoid felnőttek, illetve 14 éves vagy idősebb serdülők
számára javallott.
A Nyxoid nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők _
A javasolt adag 1,8 mg, amely az egyik orrlyukban alkalmazandó (egy
orrspray).
Egyes esetekben további adagokra lehet szükség. A Nyxoid megfelelő
maximális dózisa az adott
helyzettől függ. Ha a beteg nem reagál a kezelésre, a második
dózist 2-3 perc múlva kell beadni. Ha a
beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió
ismét visszatér, akkor a második dózist
azonnal be kell adni. A további dózisokat (ha rendelkezésre
állnak) váltott orrlyukba kell beadni, és a
beteget megfigyelés alatt kell tartani a mentőszolgálat
megérkezéséig. A mentőszolgálat a helyi
irányelveknek megfelelően további adagokat adhat be.
_Gyermekek és serdülők _
A Nyxoid biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál
elkerülése érdekében a lehető
leghamarabb be kell adni.
3
A Nyxoid csak egyetlen adagot tartalma