Nyxoid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Διαταραχές που σχετίζονται με οπιοειδή

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα θεραπεία για γνωστή ή πιθανολογούμενη υπερβολική δόση οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με αναπνευστικά ή/και κεντρικό νευρικό σύστημα κατάθλιψη σε ρυθμίσεις τόσο μη-ιατρική και υγειονομική περίθαλψη. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NYXOID 1,8 MG, ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΔΙΆΛΥΜΑ, ΣΕ
ΠΕΡΙΈΚΤΗ ΜΟΝΉΣ ΔΌΣΗΣ
ναλοξόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nyxoid
3.
Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Nyxoid
6.
Περιεχ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Nyxoid ρινικό εκνέφωμα (σπρέι), διάλυμα, 1,8
mg, σε περιέκτη μονής δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος
παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη
μονής δόσης (ρινικό εκνέφωμα)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση
ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή
εικαζόμενη
υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως
εκδηλώνεται με καταστολή του
αναπνευστικού ή/και του κεντρικού
νευρικού συστήματος και σε ιατρικό
περιβάλλον και σε περιβάλλον
περίθαλψης
Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα
ιατρική περίθαλψη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών
και άνω _
_ _
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που
χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό
εκνέφωμα).
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να
χρειαστούν περαιτέρω δόσε�