Nyvepria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrasztim

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NYVEPRIA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nyvepria és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nyvepria alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nyvepria-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nyvepria-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NYVEPRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nyvepria hatóanyaga a pegfilgrasztim. Citotoxikus kemoterápiában
(a gyorsan osztódó sejteket
pusztító gyógyszer) részesülő betegeknél alkalmazzák a
neutropénia (alacsony neutrofilszám, a
neutrofil egy fehérvérsejt típus) időtartamának

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nyvepria 6 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján**10 mg/ml.
*Előállítása _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS
technológiával történik, amelyet polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
**A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer hatékonyságát más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény hatékonyságával összehasonlítani. További
információért lásd az 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nyvepria-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
szakterületen tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Egy 6 mg-os egyszeri Nyvepria dózis (egy előretöltött fecskendő)
ajánlott minden kemoterápiás
ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
bea