Nystatin Copyfarm 100.000 IE/ml oral suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nystatin

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

nystatin

Δοσολογία:

100.000 IE/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oral suspension

Ημερομηνία της άδειας:

2023-12-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

12. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NYSTATIN COPYFARM, ORAL SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29043
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nystatin Copyfarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 100.000 IE nystatin.
Hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat 1 mg
Natrium 1,2 mg/ml svarende til 0,041 mmol/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral og intestinal candidiasis. Som adjuverende behandling sammen med
andre lokale
nystatinpræparater for at forebygge reinfektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Oral candidiasis:_
Dosering
_Voksne, børn og spædbørn:_ 1 ml (100.000 IE) 4 gange daglig. Om
nødvendigt kan dosis
øges.
Behandlingsvarighed
Ved oral candidiasis er den sædvanlige behandlingsvarighed 1-2 uger.
_dk_hum_70456_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Under særlige omstændigheder kan behandlingen forlænges til 4 til
6, for eksempel hos
immunkompromitterede patienter.
Administration
Suspensionen bør tages efter måltiderne og beholdes i munden så
længe som muligt, inden
den synkes. Hos spædbørn kan suspensionen administreres dråbe for
dråbe eller fortyndes i
vand og pensles på læsionerne.
Flasken skal omrystes grundigt før brug.
_Intestinal candidiasis_
Dosering
_Voksne:_ 5 ml (500.000 IE) 3 gange daglig. Om nødvendigt kan dosis
fordobles.
_Børn og spædbørn:_ 1 ml (100.000 IE) 4 gange daglig.
Behandlingsvarighed
For at forhindre recidiv bør behandlingen fortsættes i 2-3 dage
efter symptomophør.
Ved kombinationsbrug med antibiotika bør nystatinbehandlingen gives i
mindst lige så
lang tid som det pågældende antibiotikum.
Administration
Suspension skal synkes med det samme.
Flasken skal omrystes grundigt før brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nystatin Copyfarm oral suspension bør ikke anvendes til behandling af