Nustendi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic sýru, Ezetimibe

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10B

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid, ezetimibe

Θεραπευτική ομάδα:

Lipid breytandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nustendi er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel í viðbót til að ezetimibealone í sjúklingum sem eru annaðhvort statín-óþol eða fyrir hvern cholestagel er ætlað, og ert ófær um að ná í GEGN-C markmið með ezetimibe einn,í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af bempedoic sýru og ezetimibe eins og að aðskilja töflur með eða án statín.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bempedósýra / ezetimíb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nustendi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nustendi
3.
Hvernig nota á Nustendi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nustendi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUSTENDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NUSTENDI OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Nustendi er lyf sem dregur úr magni „slæma“ kólesterólsins
(einnig kallað „LDL-kólesteról“), sem er
ein tegund af fitu, í blóðinu.
Nustendi inniheldur tvö virk efni sem lækka kólesterólið á tvo
vegu:
•
bempedósýra dregur úr framleiðslu kólesteróls í lifur og eykur
brottnám LDL-kólesteróls úr
blóði;
•
ezetimíb virkar í þörmunum með því að draga úr magni
kólesteróls sem frásogast úr fæðunni.
VIÐ HVERJU NUSTENDI ER NOTAÐ
Nustendi er gefið fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun eða
blandaða blóðfituröskun, sem eru
sjúkdómar sem valda háu kólesteróli í blóði. Það er gefið
til viðbótar við kólesteróllækkandi mataræði.
Nustendi er gefið:
•
ef þú hefur notað statín (eins og simvastatín sem er mikið
notað lyf sem meðhöndlar hátt
kólesteról) ásamt ezetimíbi og það lækkar ekki
LDL-kólesterólið n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nustendi 180 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af bempedósýru og 10 mg
af ezetimíbi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 180 mg/10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 71,6 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er um það bil 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm með ígreyptu
„818“ á annarri hliðinni og „ESP“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nustendi er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í
blóði (arfblendna ættgenga og sem
ekki er ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við
mataræði:
•
í samsettri meðferð með statíni hjá sjúklingum sem ekki ná
viðmiðunarmörkum fyrir LDL-
kólesteról með hámarks þolanlegum skammti af statíni til
viðbótar við ezetimíb (sjá kafla 4.2,
4.3 og 4.4),
•
eitt sér hjá sjúklingum sem annaðhvort þola ekki statín eða
þar sem frábending er fyrir notkun
statína og sem ná ekki viðmiðunarmörkum fyrir LDL-kólesteróli
með ezetimíbi einu sér.
•
hjá sjúklingum sem þegar fá samsetta meðferð með bempedósýru
og ezetimíbi sem aðskildar
töflur með eða án statíns.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Nustendi er ein filmuhúðuð 180 mg/10 mg
tafla tekin einu sinni á dag.
_Samhliða gjöf með gallsýrubindandi lyfjum _
Nustendi skal tekið a.m.k. 2 klukkustundum fyrir eða a.m.k. 4
klukkustundum eftir gjöf
gallsýrubindandi lyfs.
_Samhliða meðferð með simvastatíni _
Þegar Nustendi er gefið samhliða simvastatíni skal takmarka skammt
simvastatíns við 20 mg á dag
(eða 40 mg á dag handa sjúklingum með verulega kólesterólhækkun
í blóði og mikla hættu á
3
fylgikvillum í hjarta og æðum, sem hafa ekki náð
meðferðarmarkmiðum sínum á lægri skömmtum og
þegar búist er við að ávinningur