Nustendi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic οξύ, Εζετιμίβη

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10B

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid, ezetimibe

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nustendi ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγα οικογενή και μη-οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπρόσθετο στη δίαιτα:σε συνδυασμό με στατίνες σε ασθενείς που δεν μπορούν να φτάσουν τα επίπεδα της LDL-C στόχων με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης εκτός από ezetimibealone σε ασθενείς που είτε στατίνη-δυσανεξία ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται, και δεν είναι σε θέση να φτάσει LDL-C γκολ με εζετιμίβη μόνος,σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό του bempedoic οξύ και εζετιμίβη ως ξεχωριστά δισκία με ή χωρίς στατίνη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NUSTENDI 180 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
μπεμπεδοϊκό οξύ / εζετιμίμπη
4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι εί
ναι τ
ο Nustendi και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nustendi
3.
Πώς να πάρετε το Nustendi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nustendi 180 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg μπεμπεδοϊκού
οξέος και
10 mg εζετιμίμπης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 180 mg/10 mg περιέχει 71,6 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
μπλε χρώματος, ωοειδούς σχήματος,
διαστάσεων περίπου
15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm με χαραγμένη την
ένδειξη «818» στη μία πλευρά και την
ένδειξη
«ESP» στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Nustendi ενδείκνυται για χρήση σε
ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη
οικογενή και μη οικογενή) ή με μικτή
δυσλιπιδαιμία, επικουρικά στη
διατροφή:
•
σε συνδυασμό με μια στατίνη σε
ασθενείς που αδυνατούν να επιτύχουν
τους στόχους για την
LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μιας
στατίνης επιπροσθέτως της
εζετιμίμπης (�