Nulojix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Belatacept

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA28

INN (Διεθνής Όνομα):

belatacept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NULOJIX 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
BELATASEPTI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
3.
Miten NULOJIXia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NULOJIXin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NULOJIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu
immunosuppressantti.
Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin,
immuunijärjestelmän,
toimintaa.
NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei
hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja
aiheuttaisi siirteen hyljintää. NULOJIXia käytetään yhdessä
muiden immunosuppressanttien, muun
muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NULOJIXIA
ÄLÄ KÄYTÄ NULOJIXIA

JOS OLET ALLERGINEN
belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6). Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin
käyttöön liittyviä allergisia
reaktioita.

JOS ET OLE ALTISTUNUT EPSTEIN-BARRIN VIRUKSELLE
(EBV) tai et ole varma aiemmasta
altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle. EBV on virus, joka
aiheuttaa mononukleoosin.
Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista
herkemmin elinsiirron jälkeiseen
lymfoproliferatiiviseen hä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Yksi millilitra käyttövalmista konsentraattia sisältää 25 mg
belataseptia.
Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,55 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine konsentraattia varten).
Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai
palasiksi särkynyt kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon
(MPA) kanssa munuaissiirteen
hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta
kohdasta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen
hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden
hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive
Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä
potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole
tutkittu. Koska
immunosuppression kokonaiskuorman riski on suuri, belataseptin
käyttöä näille potilaille tulisi harkita
vasta muiden hoitovaihtoehtojen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Aloitus elinsiirron aikana _
Niille elinsiirteen saajille, joiden NULOJIX-hoito aloitetaan
elinsiirron yhteydessä (”vastikään
elinsiirteen saaneet potilaat”), suositellaan lisäksi
interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin salpaajaa.
Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg). Annos ja antotiheys on
kerrottu seuraavassa taulukossa.
3
TAULUKKO 1:
BELATASEPTIANNOS MUNUAISSIIRREPOTILAILLE
ALOITUSVAIHE
ANNOS
Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
10 mg/kg
Päivät 5, 14 ja 28
10 mg/kg
Elinsiirtoa seuraavie