Nuedexta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dextromethorphan, kínidín

Διαθέσιμο από:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX59

INN (Διεθνής Όνομα):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur lyf í taugakerfinu

Θεραπευτική περιοχή:

Neurobehavioral Manifestations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nuedexta er ætlað til einkenna meðferðar á pseudobulbar áhrifum (PBA) hjá fullorðnum. Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi amyotrophic lateral sclerosis eða mænusigg.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HÖRÐ HYLKI
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HÖRÐ HYLKI
dextrómetorfan / kínidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA
3.
Hvernig nota á NUEDEXTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NUEDEXTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUEDEXTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NUEDEXTA ER
samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
•
Dextrómetorfan verkar á heilann.
•
Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að
hamla niðurbroti
dextrómetorfans um lifur.
NUEDEXTA ER NOTAÐ VIÐ
meðferð á sýndarmænukylfutruflun (
_pseudobulbar affect,_
PBA) hjá
fullorðnum. PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og
stjórnlausum hláturs og/eða
grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUEDEXTA
_ _
EKKI MÁ NOTA NUEDEXTA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum
kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta
getur valdið aukinni tilhneigingu til að

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur dextrómetorfan hýdróbrómíð mónóhýdrat,
sem jafngildir 15,41 mg af
dextrómetorfani og kínidín súlfat díhýdrati, sem jafngildir 8,69
mg af kínidíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ /
20-10“ í hvítu bleki á hylkinu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna
sýndarmænukylfutruflunar (
_pseudobulbar affect, _
PBA)
hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4). Verkun hefur aðeins verið
rannsökuð hjá sjúklingum með
undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun
_(amyotrophic lateral sclerosis)_
eða heila- og
mænusigg
_(multiple sclerosis)_
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á
dag. Ráðlögð áætlun fyrir
skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
•
Vika 1 (dagur 1-7):
Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á
dag, að morgni, fyrstu
7 dagana.
•
Vikur 2-4 (dagur 8-28):
Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á
dag, eitt að morgni og eitt
að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
•
Frá og með viku 4:
Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal
halda áfram með skammtinn
sem var tekinn í viku 2-4.
Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal
ávísa NUEDEXTA
23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að
kvöldi, með 12 klst. millibili.
Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar
á dag.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan
skammt heldur taka næsta á