Nucala

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mepolizumab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX09

INN (Διεθνής Όνομα):

mepolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. BIJSLUITER
88
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUCALA 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
mepolizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS NUCALA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nucala bevat de werkzame stof
MEPOLIZUMAB
, een
_monoklonaal antilichaam_
. Dit is een soort eiwit dat is
ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen.
Nucala wordt gebruikt voor de
behandeling van
ERNSTIG ASTMA
en EGPA
(eosinofiele granulomatose met polyangiitis)
bij volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
CRSWNP
(chronische
rinosinusitis met neuspoliepen) en HES
(hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.
_ _
Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat
_interleukine-5_
wordt genoemd. Door
het blokkeren van de werking van dit eiwit beperkt het middel de
aanmaak van eosinofielen in het beenmerg
en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de
longen.
_ _
ERNSTIG EOSINOFIEL ASTMA
Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel
_eosinofielen_
(een soort witte bloedcel) in hun bloed en
longen. Deze aandoening wordt
_eosinofiel astma_
genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan
worden.
Indien u of uw kind reeds gene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Nucala 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met
behulp van DNA-
recombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese
hamsters.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstig eosinofiel astma
Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig
refractair eosinofiel astma bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)
Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij intranasale
corticosteroïden voor de behandeling van
volwassen patiënten met ernstige CRSwNP voor wie een behandeling met
systemische corticosteroïden en/of
chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor patiënten van
6 jaar en ouder met recidiverende of
refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).
Hypereosinofiel syndroom (HES)
3
Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor volwassen
patiënten met inadequaat gecontroleerd
hypereosinofiel syndroom zonder een identificeerbare
niet-hematologische secundaire oorzaak (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE