Noxafil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

posaconazole

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

posaconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 un 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 un 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 un 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 un 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 un 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 un 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 un 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invazīvās aspergillosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B vai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Fusariosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, vai pacientiem, kuri nepanes no amfotericīna B;- Chromoblastomycosis un mycetoma pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, itraconazole vai fluconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Orofaringālas kandidoze: kā pirmās līnijas terapija pacientiem, kuriem ir smagas slimības vai pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu, kuriem atbildes uz aktuāliem terapija ir sagaidāms, ka būs slikti. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Noxafil 40
mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40
mg posakonazola (
posaconazolum
).
Palīgvi
elas
ar zināmu iedarbību
5
ml suspensijas satur
1,75 g glikozes.
5
ml suspensijas satur
10 mg
nātrija benzoāta (E211)
.
5
ml suspensijas satur 1,
25 mg
benzilspirta
.
5
ml suspensijas satur
24,75 mg
propilēnglikola
(E1520).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Noxafil
suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts lietošanai šādu
sēnīšinfekciju ārstēšan
ai
pieaugušajiem
(skatī
t 5.1.
apakšpunkt
u):
-
invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu
B vai itrakonazolu,
vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fuza
rioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu
B, vai arī pacientiem, k
uri
nepanes amfotericīnu
B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas
ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī
pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu
B, itrakonazolu va
i
f
lukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju
slimniekiem, kam ir smaga
slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs
mazefektīva.
Refraktivitāte tiek definēta
k
ā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz
7
dienu
efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās
.
Noxafil
suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts arī pret invazīvu
sēnīšinfekciju profilaksei šādiem
pacientiem:
-
pacientiem ar a
k
ūt
u mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kas
saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams,
izraisīs ilgstošu neit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Noxafil 40
mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40
mg posakonazola (
posaconazolum
).
Palīgvi
elas
ar zināmu iedarbību
5
ml suspensijas satur
1,75 g glikozes.
5
ml suspensijas satur
10 mg
nātrija benzoāta (E211)
.
5
ml suspensijas satur 1,
25 mg
benzilspirta
.
5
ml suspensijas satur
24,75 mg
propilēnglikola
(E1520).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Noxafil
suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts lietošanai šādu
sēnīšinfekciju ārstēšan
ai
pieaugušajiem
(skatī
t 5.1.
apakšpunkt
u):
-
invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu
B vai itrakonazolu,
vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fuza
rioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu
B, vai arī pacientiem, k
uri
nepanes amfotericīnu
B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas
ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī
pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu
B, itrakonazolu va
i
f
lukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju
slimniekiem, kam ir smaga
slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs
mazefektīva.
Refraktivitāte tiek definēta
k
ā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz
7
dienu
efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās
.
Noxafil
suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts arī pret invazīvu
sēnīšinfekciju profilaksei šādiem
pacientiem:
-
pacientiem ar a
k
ūt
u mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kas
saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams,
izraisīs ilgstošu neit