NOVYNETTE 0,15 mg+0,02 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Διαθέσιμο από:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Δοσολογία:

0,15mg+0,02mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Θεραπευτική ομάδα:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Περίληψη προϊόντος:

9812/2017/02 Cutie cu 3 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr.film.; 9812/2017/01 Cutie cu 1 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9812/2017/01-02
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NOVYNETTE 150 MICROGRAME/20 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Novynette şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novynette
3.
Cum să utilizaţi Novynette
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novynette
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVYNETTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Novynette
_ _
este un contraceptiv oral combinat, numit şi pilulă contraceptivă.
Conţine o cantitate mică
din două tipuri de hormoni feminini: un progesteron, desogestrelul

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9812/2017/01-02 _ _ _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NOVYNETTE
150 micrograme/20 micrograme
comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,150 mg (150
micrograme) şi etinilestradiol 0,020 mg
(20 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 67,665 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis,
marcate cu „P9” pe o faţă şi „RG”
pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Novynette trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Novynette comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CUM SE UTILIZEAZĂ NOVYNETTE
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe
blister, aproximativ la aceeaşi oră,
cu lichid în cantitatea necesară. Trebuie administrat câte un
comprimat în fiecare zi, timp de 21 de zile
consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după
un interval de timp de 7 zile în care
nu se administrează comprimate, perioadă în care apare, de obicei,
o sângerare de întrerupere. De
regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat
ultimul comprimat și este posibil să nu
înceteze înainte de începerea următorului blister.
CUM SĂ INIȚIAȚI ADMINISTRAREA NOVYNETTE
_Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima
lună) _
Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului
natural al femeii (adică prima zi a
sângerării menstruale). Se poate începe �