NovoThirteen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

catridecacog

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD11

INN (Διεθνής Όνομα):

catridecacog

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatika

Θεραπευτική περιοχή:

Blodkoagulationssjukdomar, ärftliga

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Långvarig profylaktisk behandling av blödning hos vuxna och barn 6 år och äldre med medfödd faktor-XIII-A-subenhetsbrist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NOVOTHIRTEEN 2 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad NovoThirteen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
3.
Hur du använder NovoThirteen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NovoThirteen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
VAD NOVOTHIRTEEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NOVOTHIRTEEN ÄR
NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är
identisk med human
koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att
blodet ska levra sig (koagulera).
NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att
stabilisera den initiala blodproppen
genom att bygga upp ett nät runt den.
VAD NOVOTHIRTEEN ANVÄNDS FÖR
NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter
som inte har tillräckligt med faktor
XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVOTHIRTEEN
Det är viktigt att du använder NovoThirteen för injektion
omedelbart efter beredning.
ANVÄND INTE NOVOTHIRTEEN
•
om du är allergisk mot catridecacog eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta
läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller catridecacog (rekombinant
koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2 500 IE
per 3 ml, som motsvarar 833 IE/ml efter beredning. Den specifika
aktiviteten för NovoThirteen är
cirka 165 IE/mg protein.
Den aktiva substansen framställs i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant-DNA
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Långvarig profylax av blödningar hos patienter med medfödd brist
på faktor XIII A-subenhet.
Behandling av genombrottsblödningar under regelbunden profylax.
NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet
av behandling av sällsynta
blödningsstörningar. Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska
vara fastställd med lämpliga
diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och
om relevant genotypbestämning.
Dosering
Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra
läkemedel innehållande FXIII, så är
doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
_Profylax _
Rekommenderad dos för profylaxbehandling är 35 IE/kg kroppsvikt en
gång i månaden (var 28:e dag
± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
_Behandling av blödningar _
Om en genombrottsblödning uppkommer under regelbunden profylax,
rekommenderas att behandla
med en enkeldos på 35 IE/kg kroppsvikt som administreras som en
intravenös bolusinjektion.
Om en blödning uppkommer hos en patient som inte har regelbunden
profylax, kan en enkeldos på
35 IE/kg kroppsvikt