NOVOLIN 70/30 HM PENFILL 3ml 100 UI/ml

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Insulina Humana 100 UI/ml (3.50 mg/ml)

Διαθέσιμο από:

NOVO NORDISK A/S [DK] DENMARK

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01SSYJ4313

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

Cada ml contiene: Insulina Humana 30UI (Nota 1) ADN Recombinante (de la fracción soluble) Insulina Humana 70UI (Nota 1) ADN Recombinante (cristales de insulina isófana) (Nota 1) 3.50mg de insulina en total

Οδός χορήγησης:

[006] Subcutánea

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 5 cartuchos x 3 ml c-u + Inserto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

NOVO NORDISK A/S

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN PARA INYECCION COLOR BLANCO; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACIÓN A 2°C-8°C; Datos modificacion: 2015-11-18 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2020-08-26 20:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DEL PRODUCTO, SMPC/INSERTO PROFESIONAL; SE INCLUYE LO SIGUIENTE: EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES/ERRORES DE MEDICACIÓN SE DEBE INDICAR A LOS PACIENTES QUE ANTES DE CADA INYECCIÓN COMPRUEBEN SIEMPRE LA ETIQUETA DE INSULINA, PARA EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES ENTRE NOVOLIN 70/30 Y OTRAS INSULINAS. 2016-01-25 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE 3004902900 [0000 ? 0001] (PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP) A 3004310000 [0000 - 0000] (QUE CONTENGAN INSULINA) 2013-03-01 10:48:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE INSERTO EN LA PRESENTACION COMERCIAL 2016-01-25 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004902900 [0000-0001] A 3004310000 [0000-0000] [QUE CONTENGAN INSULINA] 2020-01-22 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEBIDO AL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: ROEMMERS S.A. A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. NRO. LOTE (HS66N48) F.ELAB. (05/2018) F.VENC. (10/2020) CANTIDAD (570 CAJAS X 5 CARTUCHOS X 3ML) 2023-09-01 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA, CAMBIO CORRESPONDIENTE A LA INFORMACIÓN RELACIONADA CON EL REGISTRO SANITARIO DE BOLIVIA Y SE ACTUALIZA EL AÑO Y CÓDIGO DEL MATERIAL POR SER UNA NUEVA VERSIÓN DE: 8-0267-58-301-8 2018 A: 8-0267-58-301-9 2023 2019-07-30 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A. CAMBIO QUE ADEMÁS INCLUYE NOMBRE DEL SOLICITANTE Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE, PAÍS, PROVINCIA, PARROQUIA, CANTÓN, CIUDAD, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO, PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA SOLICITANTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO. CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO, CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELÉFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ?ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2022-07-12 15:28:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1. ACTUALIZACIÓN DEL FLUJO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE INSULINA HUMANA 2. CAMBIO A LA SEGUNDA GENERACIÓN DE ACHROMOBACTER LYTICUS PROTEASE (ALP). MATERIA PRIMA (ENZIMA) UTILIZADA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API 3. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC Y 4. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO. POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA ADVERTIR SOBRE ?EL RIESGO DE AMILOIDOSIS CUTÁNEA? ASOCIADO AL USO DE INSULINA HUMANA.; Periodo vida util producto en meses: 30 MESES

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-12