NOVISTIG® INJ.SOL (0.5+2.5)MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE; NEOSTIGMINE METILSULFATE

Διαθέσιμο από:

SINTETICA GMBH, GERMANY Albersloher Weg 11, 48155 Munster

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07AA51

INN (Διεθνής Όνομα):

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE; NEOSTIGMINE METILSULFATE

Δοσολογία:

(0.5+2.5)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE 0,5MG; NEOSTIGMINE METILSULFATE 2,5MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

NEOSTIGMINE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 22065/22-03-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1030/001/DC; Συσκευασίες: 2803217601019 BT x 10 AMPS x 1 ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NOVISTIG 0.5 MG/ML + 2.5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΒΡΩΜΙΟΎΧΟ ΓΛΥΚΟΠΥΡΡΌΝΙΟ/ΝΕΟΣΤΙΓΜΊΝΗ
ΜΕΘΥΛΟΘΕΙΪΚΉ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Novistig και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Novistig
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novistig
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Novistig
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NOVISTIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Novistig περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
-
Την Νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή, η οποία
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται αναστολείς
της χολινεστερά�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
0.5 mg βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου και 2.5 mg
νεοστιγμίνη
μεθυλοθειϊκή.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg (0.13
mmol) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο
από σωματίδια.
Ωσμοτικότητα: 240-340 mOSm/Kg
pH: 3.4-3.8
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιστροφή υπολειμματικού μη
αποπολωτικού (ανταγωνιστικού)
νευρομυϊκού αποκλεισμού.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Δόση:
_Ενήλικες και Ηλικιωμένοι ασθενείς: _
1 – 2 ml ενδοφλεβίως για χρονική περίοδο
10 έως 30 δευτερόλεπτα
(ισοδυναμεί
με
2.5
mg
νεοστιγμίνη
μεθυλοθειϊκή
και
0.5
mg
βρωμιούχο
γλυκοπυρρόνιο
έως
5
mg
νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή και 1 mg
βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο).
Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν 0.02
ml/kg ενδοφλεβίως για χρονική περίοδο 10
έως 30 δευτερόλεπτα, (ισοδυναμεί με 0.05
mg/kg νεοστιγμίνη
μεθυλοθειϊκή και 0.01 mg/kg βρωμιούχο
γλυκοπυρρόνιο).
Οι δόσεις