Noromectin Praziquantel Duo 18,7 mg/ 140,3 mg, pasta voor oraal gebruik voor paarden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

Διαθέσιμο από:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AA51

INN (Διεθνής Όνομα):

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pasta voor oraal gebruik

Σύνθεση:

IVERMECTINE 18,7 mg/dosis; PRAZIQUANTEL 140,3 mg/dosis,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική ομάδα:

Paarden

Θεραπευτική περιοχή:

Ivermectin, combinations

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Paarden Vlees 35 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0311/001

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 112574/zaak 769253
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO 18,7 MG/ 140,3 MG, PASTA VOOR ORAAL
GEBRUIK VOOR
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112574;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROMECTIN
PRAZIQUANTEL DUO 18,7 MG/ 140,3 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112574, zoals aangevraagd
d.d.
10 oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO 18,7 MG/ 140,3 MG, PASTA
VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN, REG NL 112574 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO 18,7 MG/ 140,3 MG, PASTA VOOR ORAAL
GEBRUIK VOOR PAARDEN, REG NL 112574 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 112574/zaak 769253
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghe