Noroclav 500 mg smakelijke tabletten voor honden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMOXICILLINE 0-WATER; CLAVULAANZUUR

Διαθέσιμο από:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01C

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOXICILLIN 0-WATER; CLAVULANIC ACID

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

AMOXICILLINE 0-WATER 400 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 100 mg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden

Θεραπευτική περιοχή:

Beta-lactam antibacterials, penicillins

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0547/001

Ημερομηνία της άδειας:

2007-10-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 10568/zaak 726318
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOROCLAV SMAKELIJKE TABLETTEN 500 MG, ingeschreven onder nummer REG NL
10568;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCLAV
SMAKELIJKE TABLETTEN 500 MG, ingeschreven onder nummer REG NL
10568, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCLAV SMAKELIJKE TABLETTEN 500 MG, REG NL
10568 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCLAV SMAKELIJKE TABLETTEN 500 MG, REG NL 10568 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10568/zaak 726318
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10568/zaak 726318
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROCLAV 500 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
400 mg
Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat)
100 mg
Kleurstof:
Azorubine (E122)
2,45 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet. Roze, deelbare, ronde tablet met breuklijn aan de ene zijde en
de afbeelding “500” op de
andere zijde gestempeld. De tablet kan verdeel