NOROCLAV 50 mg tabletten voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Διαθέσιμο από:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CR02

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

AMOXICILLINE 3-WATER 40; CLAVULAANZUUR 10,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0546/001

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2022/REG NL 10196/zaak 962849
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 16
november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOROCLAV 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10196;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCLAV 50
MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10196, zoals aangevraagd d.d. 16 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCLAV 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 10196 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCLAV 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10196 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10196/zaak 962849
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10196/zaak 962849
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROCLAV 50 mg tabletten voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
40 mg
Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat)
10 mg
HULPSTOFFEN:
Karmijnrood (E 122)
0,245 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, roze tablet met breuklijn met aan beide kanten “50” in
reliëf gedrukt.
4.
KLINISCHE G