NORDITROPIN SIMPLEXx 5MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

SOMATROPIN

Διαθέσιμο από:

NOVO NORDISK A/S (0000007604) NOVO ALLE, BAGSVAERD, DK-2880

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

SOMATROPIN

Δοσολογία:

5MG/1.5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

SOMATROPIN (0012629015) 3,3MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

SOMATROPIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DK/H/0001/005/R/004; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Norditropin Simple

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg
σωματοτροπίνης
σωματοτροπίνη (παραγόμενη με την
τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στην
Ε-coli)
1 mg σωματοτροπίνης αντιστοιχεί σε 3 IU
(Διεθνείς Μονάδες) σωματοτροπίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιά:
Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε
έλλειψη αυξητικής ορμόνης
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner)
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά
προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη σε
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχή της ανάπτυξης (τρέχον ύψος
SDS < -2,5 και αναπροσαρμοσμένο γονικό
ύψος SDS < -1) σε
παιδιά με κοντό ανάστημ�