Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AE01

Οδός χορήγησης:

transdermálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

emp tdm 4x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Θεραπευτική ομάδα:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Θεραπευτική περιοχή:

Buprenorfín

Περίληψη προϊόντος:

emp tdm 4x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 8x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 20x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00674-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01358-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOPREX 35 MIKROGRAMOV
/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
NOPREX 52,5 MIKROGRAMOV
/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
NOPREX 70 MIKROGRAMOV
/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Noprex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noprex
3.
Ako užívať Noprex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Noprex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NOPREX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Noprex obsahuje liečivo buprenorfín.
Noprex je analgetikum (liek tlmiaci bolesť) určené na úľavu od
stredne silnej až silnej bolesti
spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje
na tlmenie bolesti inými typmi
liekov proti bolesti. Noprex účinkuje cez kožu. Po nalepení
transdermálnej náplasti na kožu, liečivo
buprenorfín prechádza cez kožu do krvi. Buprenorfín je opioid
(silný liek proti bolesti), ktorý potláča
bolesť pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické
nervové bunky v mieche a mozgu). Účinok
transdermálnej náplasti trvá až do štyroch dní. Noprex nie je
vhodný na liečbu akútnej (krátkodobej)
bolesti.

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00674-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Noprex 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Noprex 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
_Noprex 35 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 25 cm
2
.
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
_Noprex 52,5 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm
2
.
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
_Noprex 70 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 50 cm
2
.
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
_Noprex 35 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Obdĺžniková náplasť béžovej farby so zaoblenými hranami a
modrou potlačou “Buprenorphin“ a
“35

g/h“.
_Noprex 52,5 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Obdĺžniková náplasť béžovej farby so zaoblenými hranami a
modrou potlačou “Buprenorphin“ a
“52,5

g/h“.
_Noprex 70 mikrogramov_
_/h transdermálna náplasť_
_ _
Obdĺžniková náplasť béžovej farby so zaoblenými hranami a
modrou potlačou “Buprenorphin“ a
“70

g/h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a
silná bolesť, ktorá nereaguje
na neopioidové analgetiká.
Noprex nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00674-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A S