Nomigrin 85+500 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

NAPROXENNATRIUM, SUMATRIPTANSUCCINAT

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CC51

INN (Διεθνής Όνομα):

NAPROXENNATRIUM, SUMATRIPTANSUCCINAT

Δοσολογία:

85+500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

13. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOMIGRIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32363
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nomigrin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 119 mg sumatriptansuccinat, svarende til 85 mg
sumatriptan, og
500 mg naproxiumnatrium, svarende til 457 mg naproxen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 60 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Kapselformet, mellemblå, filmovertrukket tablet med længde, bredde
og tykkelse på
19 mm×10 mm×7 mm og præget _"85/500"_ på den ene side og uden
prægning på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nomigrin er indiceret til akut behandling af hovedpinefasen af
migræneanfald med eller
uden aura hos voksne patienter, hvor behandling med sumatriptan er
utilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Nomigrin er indiceret til akut behandling af migræne og bør ikke
anvendes profylaktisk.
Den anbefalede dosis af sumatriptan/naproxen bør ikke overskrides.
Det tilrådes, at sumatriptan/naproxen gives så snart som muligt
efter migrænehovedpinens
opståen, men det er lige effektivt uanset hvilken fase af anfaldet,
det administreres.
_dk_hum_65618_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Den anbefalede dosis for voksne er en tablet sumatriptan/naproxen 85
mg/500 mg.
Hvis patienten ikke responderer på den første dosis af
sumatriptan/naproxen, bør der ikke
tages endnu en dosis til samme anfald.
Hvis patienten har responderet på den første dosis men symptomerne
genopstår, kan en
yderligere dosis gives, forudsat at der er et minimumsinterval på 2
timer mellem de
2 doser.
Den maksimale anbefalede dosis i en 24-timers periode er 2 tabletter,
taget med mindst
2 timers mellemrum.
Sikkerheden ved at behandle i gennemsnit 5 migræneanfald i en
30-dages periode er ikke
klarlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af sumatriptan/naproxen hos børn under 18
år er ikke klarlagt.
_