NOEPIX 500 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

levetiracetám

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 08 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 09 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 10 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 11 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 12 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 13 - Sz - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22005 / 14 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: LEVIL 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21821; Keppra 500 mg filmtabletta - EU/1/00/146; LEVEDIA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21916; LEVETIRACETAM-LUPIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21915; Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/11/701; EPRILEX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22136; LEVETIRACETAM STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21927; REPITEND 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21917; LEVETIRACETAM PHARMASWISS 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21926; LEVETIRACETAM BLUEFISH 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22007; TRUND 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22062; EPILETAM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22012; Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta - EU/1/11/713; LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22044; KAPIDOKOR 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22045; LEVETIRAGAMMA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22114; PTEROCYN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22137; LEVELAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22142; LEVETIREP 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22199; LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22240; LEVETIRACETAM UCB 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22344; LEVETIRACETAM CIPLA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22789; Matever 500 mg filmtabletta - EU/1/11/711; Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta - EU/1/11/702

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOEPIX 250 MG FILMTABLETTA
NOEPIX 500 MG FILMTABLETTA NOEPIX 1000 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Noepix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Noepix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Noepix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Noepix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOEPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Noepix egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő
görcsrohamok kezelésére szolgáló
gyógyszer).
A Noepix az alábbi esetekben alkalmazható:
•
önmagában adható felnőtteknek, illetve serdülőknek 16 éves
kortól, parciális kezdetű (először
az agy egy bizonyos területén jelentkező) másodlagos
generalizációval (a másodlagos
generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok később szétterjednek az
agyon belül) vagy anélkül
jelentkező, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított
epilepsziában;
•
más epilepszia elleni készítmények mellett alkalmazva
az alábbiak kezelésére szolgál:
•
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális
g�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Noepix 250 mg filmtabletta
Noepix 500 mg filmtabletta
Noepix 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg, 500 mg vagy 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
250 mg-os filmtabletta:
Hosszúkás, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán
„L”, a másikon „250” jelöléssel.
500 mg-os filmtabletta:
Hosszúkás, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”,
a másikon „500” jelöléssel.
1000 mg-os filmtabletta:
Hosszúkás, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”,
a másikon „1000” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Noepix monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők
és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül
fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak
kezelésére javallott.
A Noepix adjuváns terápiaként javallott:

epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális
kezdetű görcsrohamainak
kezelésére;

juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti serdülők
myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;

idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők
primer, generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők
számára_
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amit két héttel
később napi kétszer 500 mg-os kezdő
terápiás dózisra kell emelni. A klinikai választól függően a
dózis kéthetente, napi kétszer 250 mg-mal
tovább emelhető. A maximális adag napi kétszer 1500 mg.
OGYI/15904/2014
OGYI/15910/2014
OGYI/15914/2014
_Adjuváns kezelés felnőttek (≥18 év) és 50