Nodetrip (previously Xeristar)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloksetin

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av store depressiv lidelse, Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati;Behandling av generalisert angst lidelse;Xeristar er indisert hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NODETRIP 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
NODETRIP 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
Duloksetin (som hydroklorid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nodetrip er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nodetrip
3.
Hvordan du bruker Nodetrip
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nodetrip
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NODETRIP ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Nodetrip inneholder virkestoffet duloksetin. Nodetrip øker nivået av
serotonin og noradrenalin i
sentralnervesystemet.
Nodetrip brukes hos voksne for å behandle:
•
depresjon
•
generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller
nervøsitet)
•
diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende,
sviende eller verkende,
eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekommende følelsestap i det
aktuelle området, eller en
følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Nodetrip å
virke innen to uker fra
behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Fortell legen din dersom du ikke
begynner å føle deg bedre i løpet av dette tidsrommet. For å
forhindre tilbakefall av depresjon eller
angst kan legen fortsette å gi deg Nodetrip, selv om du føler deg
bedre.
Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nodetrip 30 mg enterokapsler, harde
Nodetrip 60 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nodetrip 30 mg
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Nodetrip 60 mg
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
Nodetrip 30 mg
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
Nodetrip 60 mg
Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9542”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive episoder.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Nodetrip er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller
uten mat. Doser over 60 mg en
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30
mg én gang daglig, med eller uten
mat. Hos pasienter med utilstrekkelig