Nobivac Myxo-RHD Plus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lifandi myxoma vectored RHD afbrigði veirunnar 009, Lifandi myxoma vectored RHD afbrigði veirunnar MK1899

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AD

INN (Διεθνής Όνομα):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Kanínur

Θεραπευτική περιοχή:

Ónæmislyf fyrir leporidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrir virk bólusetningar af kanínum frá 5 vikur aldri áfram að draga úr jörðu og klínískum merki um myxomatosis og kanína blæðandi sjúkdómur (RHD) af völdum klassíska RHD veira (RHDV1) og RHD tegund 2 veira (RHDV2).

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Myxo-RHD PLUS
frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (0,2 ml eða 0,5 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn 009:
10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn
MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*Focus Forming Units
Frostþurrkað lyf: beinhvít eða rjómalit smápilla.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar í kanínum frá 5 vikna aldri og eldri til
að draga úr dánartíðni og klínískum
einkennum slímvefjaræxlis (myxomatosis) og blæðingarsjúkdóms í
kanínum (rabbit haemorrhagic
disease (RHD)) af völdum hefðbundinnar RHD veiru (RHDV1) og RHD
veiru af tegund 2 (RHDV2).
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Ónæmi endist í: 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að skammvinn hækkun hita um 1–2° C geti komið fram.
Algengt er að lítill sársaukalaus
þroti (hámarksþvermál 2 cm) komi fram á stungustað innan fyrstu
tveggja viknanna eftir bólusetningu.
Þrotinn verður alveg genginn til baka 3 vikum eftir bólusetningu.
Örsjaldan koma staðbundin viðbrögð
fram á stungustaðnum hjá gæludýrakanínum, svo sem drep,
hrúður, skorpnun húðar eða hárlos.
Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið banvæn, geta komið
fram eftir bólusetningu, en það gerist
19
örsjaldan. Örsjaldan geta sést væg klínísk einkenni
slímvefjaræxlis innan 3 vikna frá bólusetningu.
Nýleg eða dulin sýking af slímvefjaræxlisveiru á vettvangi
virðist skipta ákveðnu máli í þessu tilliti.
Tí

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Myxo-RHD PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa
kanínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (0,2 ml eða 0,5 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn 009:
10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn
MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*Focus Forming Units
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: beinhvít eða rjómalit smápilla.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kanínur.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar í kanínum frá 5 vikna aldri og eldri til
að draga úr dánartíðni og klínískum
einkennum slímvefjaræxlis (myxomatosis) og blæðingarsjúkdóms í
kanínum (rabbit haemorrhagic
disease (RHD)) af völdum hefðbundinnar RHD veiru (RHDV1) og RHD
veiru af tegund 2 (RHDV2).
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Ónæmi endist í: 1 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Mikið magn af mótefnum sem berast frá móðurdýri gegn
slímvefjaræxlisveiru og/eða RHD veiru geta
hugsanlega dregið úr áhrifum lyfsins. Í þeim tilvikum er
bólusetning ráðlögð frá 7 vikna aldri til að
tryggja fulla endingu ónæmis.
Kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru
slímvefjaræxlisbóluefni eða sem hafa fengið eðlilega
slímvefjaræxlissýkingu á vettvangi gætu ekki fengið næga
ónæmissvörun gegn blæðingarsjúkdómi í
kanínum í kjölfar bólusetningar.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengt er að skammvinn hækkun hita um 1–2°C geti komið fram.
Algengt er að lítill s