Nobivac L4

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Leptospira interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Πόρτλαντ-vere (στέλεχος Ca-12-000), L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Copenhageni (στέλεχος Ολοκληρωμένου κυκλώματος-02-001), L. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα (στέλεχος Όπως-05-073), Λ. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Dadas (στέλεχος Gr-01-005)

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI07AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Θεραπευτική ομάδα:

Σκύλοι

Θεραπευτική περιοχή:

Ανοσολογικά

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων κατά:Leptospira interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Canicola να μειώσει τη μόλυνση και την απέκκριση Λ. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Copenhageni να μειώσει τη μόλυνση και την απέκκριση Λ. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα για να μειωθεί η μόλυνση;L. kirschneri ορολογική ομάδα Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang για τη μείωση της μόλυνσης και της έκκρισης των ούρων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

13
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 1 ML
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac L4
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α)
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Βλ φύλλο οδηγιών χρήσης.
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'
ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
1 ml
4.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
SC
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν απαιτείται.
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Παρτίδα: {αριθμός}
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
14
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NOBIVAC L4 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobivac L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml περιέχ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένα στελέχη
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere
(στέλεχος Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία
Copenhageni (στέλεχος
Ic-02-001)
290-1.000 U
1
-
_L. interrogans _
οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava
(στέλεχος As-05-073)
500-1.700 U
1
-
_L. kirschneri _
οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas
(στέλεχος Gr-01-005)
650-1.300 U
1
1
Μονάδες αντιγονικής μάζας ELISA.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Άχρωμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
σκύλων κατά της:
-
_L. interrogans_
οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, με
σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της
απέκκρισης με το ούρο
-
_L. interrogans_
οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία
Copenhageni, με σκοπό τη μείωση της
λοίμωξης και της απέκκρισης με το ούρο
-
_L. interrogans_
οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, με
σκοπό τη μείωση της λοίμωξης
-
_L. kirschneri_