NITROPRUSIATO DE SODIO

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Nitroprusiato de sodio dihidratado

Διαθέσιμο από:

EMPRESA LABORATORIOS AICA UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO",LA HABANA, CUBA.

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium nitroprusside dihydrate

Δοσολογία:

20 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IV por venoclisis

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NITROPRUSIATO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV por venoclisis
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO",
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-197-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
Septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Nitroprusiato de sodio dihidratado
20,0 mg
Citrato de sodio dihidratado
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Emergencias hipertensivas, hipotensión controlada en anestesia,
insuficiencia cardíaca aguda
y crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipertensión compensatoria, deficiencia severa de vitamina B12,
atrofia óptica de Leber, daño
hepático severo.
Evitar suspensión del tratamiento abruptamente, terminar la infusión
en un período no menos
de 15 a 30 min.
Daño renal: evitar cuando es severo.
Daño hepático: evitar en daño severo.
Estenosis aórtica y disfunción ventricular izquierda.
Hipersensibilidad al principio activo
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C.
Lactancia materna: No se disponen de datos.
Adulto mayor: pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores.
Daño renal: moderado, evitar uso prolongado.
Daño hepático: si es severo evitar.
Niño: no información disponible.
Valorar
la
relación
riesgo-beneficio
en:
cardiopatía
isquémica,
anemia,
insuficiencia
cerebrovascular o de arterias coronarias, insuficiencia pulmonar,
ambliopatía por tabaco,
hipotiroidismo, hipovolemia, encefalopatía u otros estados en los que
la presión intracraneal
esté elevada.
Hipotermia.
Vigilar presión arterial, concentraciones plasmáticas de cianuro (si
uso excede 3 días) y
tiocianato.
Proteger de la luz.
Sí