Nitrendipin beta 10

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Nitrendipin

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Διεθνής Όνομα):

nitrendipine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Nitrendipin (22704) 10 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1997-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

COMMON TECHNICAL DOCUMENT MODULE 3 (QUALITY) 
INDEX OF CHANGE 
APPLICANT: 
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 
ACTIVE DRUG SUBSTANCE: 
NITRENDIPIN 
PRODUCT: 
NITRENDIPIN 10 / 20 MG TABLETS 
STRENGTH: 
10 AND 20 MG 

Version 03 02/2011

MODULE 3

1 of 2 

INDEX OF CHANGE 

Date of submission: 
23/02/2011

Nothing other than what is mentioned below has been changed in
the overall content. 
Unless otherwise stated, changes apply to all strengths. 

CTD-SECTION 
TOPIC 
PRESENT (07/2009) 
PROPOSED (02/2011) 
REASON FOR 
CHANGE 
1.3.1 
PIL 
Hersteller 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle 
Groane, 126 
I-20024 Garbagnate Milanese 
Hersteller: 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Viale Certosa, 
130, 
I-20156 Milano 
SKNR: 1002 
3.2.P.3.1 
MANUFACTURER(S) 
Manufacture of bulk product 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane, 126 
20024 Garbagnate Milanese 
Italy 

Packaging site (Primary and Secondary) 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane, 126 
20024 Garbagnate Milanese 
Italy 

_Alternative: _
_ _
Bayer Schering Pharma AG 
51368 Leverkusen 
Germany 

Manufacture of bulk product 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane, 126 
20024 Garbagnate Milanese 
Italy 

Packaging site (Primary and Secondary) 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane, 126 
20024 Garbagnate Milanese 
Italy 

_Alternative: _
_ _
Bayer Schering Pharma AG 
51368 Leverkusen 
Germany 

Change of the 
address of the batch 
release site 

SKNR: 1448 
COMMON TECHNICAL DOCUMENT MODULE 3 (QUALITY) 
INDEX OF CHANGE 
APPLICANT: 
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 
ACTIVE DRUG SUBSTANCE: 
NITRENDIPIN 
PRODUCT: 
NITRENDIPIN 10 / 20 MG TABLETS 
STRENGTH: 
10 AND 20 MG 

Version 03 02/2011

MODULE 3

2 of 2 

CTD-SECTION 
TOPIC 
PRESENT (07/2009) 
PROPOSED (02/2011) 
R

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
NITRENDIPIN BETA® 10 ;Tabletten; Nitrendipin 10 mg
NITRENDIPIN BETA® 20 ;Tabletten; Nitrendipin 20 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg bzw. 20 mg Nitrendipin.
Sonstiger Bestandteil: 
Nitrendipin beta 10: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Nitrendipin beta 10: 
Grau-orange, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und
Prägung“RB”. 
Nitrendipin beta 20: 
Hellgelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung“HH”.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. 
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette _Nitrendipin beta 10 _bzw. 1-mal täglich (morgens) 1 
Tablette _Nitrendipin beta 20 _(entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 
Tabletten _Nitrendipin beta 10 _bzw. 2-mal täglich 1 Tablette _Nitrendipin beta 20 _(entsprechend 40 mg 
Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau 
des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann.
Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette _Nitrendipin beta 10 _bzw. ½ 
Tablette _Nitrendipin beta 20 _(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle 
erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist gegebenen