NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

OMEGA PHARMA a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA01

Οδός χορήγησης:

orálne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

87 - VARIA I

Θεραπευτική περιοχή:

Nikotín

Περίληψη προϊόντος:

flm oro 10x2,5 mg (vre.papier/PET/Al-PAN); flm oro 15x2,5 mg (vre.papier/PET/Al-PAN); flm oro 30x2,5 mg (vre.papier/PET/Al-PAN); flm oro 60x2,5 mg (vre.papier/PET/Al-PAN)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2016/01336-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIQUITIN MINT 2,5 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM
nikotín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na
lekára, zdravotnú sestru, poradcu pre
odvykanie od fajčenia alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
-
V písomnej informácii sa budú používať výrazy NiQuitin filmy
alebo nikotínové filmy, pričom
obidva výrazy znamenajú liek NiQuitin Mint 2,5 mg
orodispergovateľný film.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo sú NiQuitin filmy a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin filmy
3.
Ako užívať NiQuitin filmy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NiQuitin filmy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ NIQUITIN FILMY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
NiQuitin filmy sa používajú ako podporný prípravok na odvykanie
od fajčenia. Tento spôsob liečby sa
nazýva nikotínová náhradná terapia alebo NNT.
Fyzická závislosť od cigariet je spôsobená nikotínom, ktorý sa
v nich nachádza.

NiQuitin filmy vám pomáhajú odvyknúť od fajčenia tým, že
nahradia časť nikotínu, ktorý sa vám
do tela dostane z cigariet.

Tento nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré
fajčiari môžu pociťovať, keď sa
snažia prestať fajčiť. Tieto príznaky sa môžu pre

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2016/01336-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden orodispergovateľný film obsahuje 2,5 mg nikotínu
Obsahuje etanol, nie viac ako 3,9 mg v jednom filme
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľný film
Priehľadná fólia približne 20 mm na 30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NiQuitin filmy sú indikované na liečbu závislosti od tabaku,
pretože uľavujú od symptómov z
vysadenia, vrátane chuti fajčiť, v čase, kedy si pacient odvyká
od fajčenia (pozri časť 5.1). Ak je to
možné, cieľom liečby je trvalé ukončenie užívania tabaku.
NiQuitin filmy sa majú, ak je to možné, užívať ako súčasť
podporného psychosociálneho programu
proti fajčeniu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
NiQuitin filmy sú vhodné pre fajčiarov, ktorí vyfajčia prvú
dennú cigaretu po viac ako 30 minútach po
prebudení.
Užívatelia nesmú v čase, kedy majú nikotínový film v ústach
jesť ani piť.
Psychologická terapia, poradenstvo a podpora obvykle zlepšujú
úspešnosť.
_Dospelí (18 rokov a viac)_
Počas liečby NiQuitinom filmami sa užívatelia majú úplne
vyvarovať fajčeniu.
_Odporučený režim liečby:_
KROK 1
1. - 6. TÝŽDEŇ
KROK 2
7. - 9. TÝŽDEŇ
KROK 3
1
10. - 12. TÝŽDEŇ
Úvodná fáza liečby
Fáza znižovania dávok
Fáza znižovania dávok
1 nikotínový film každú
1 až 2 hodiny
1 nikotínový film každé 2
až 4 hodiny
1 nikotínový film každých
4 až 8 hodín
Počas 1. - 6. týždňa sa odporúča užívať najmenej 9
nikotínových filmov denne. Nesmie sa užiť viac
ako 15 nikotínových filmov denne.
Veľa užívateľov podporuje udržanie stavu bez fajčenia počas 12
týždňov tým, že užívajú 1 – 2
nikotínové filmy denne len v prípade silného nutkania fajčiť.
Tí, ktorí užívajú nikotínové filmy d