NINTEDANIB STADA pehmekapsel

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

nintedaniib

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX09

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedaniib

Δοσολογία:

150mg 60TK; 150mg 30TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pehmekapsel

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NINTEDANIB STADA, 150 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nintedanib STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nintedanib STADA võtmist
3.
Kuidas Nintedanib STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nintedanib STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NINTEDANIB STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nintedanib STADA sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn
türosiinkinaasi inhibiitorite klassi
kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF,
_idiopathic pulmonary fibrosis_
),
progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d,
_interstitial lung diseases) _
ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse
(SSc-ILD,
_systemic sclerosis associated interstitial lung disease_
) raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb,
jäigastub ja armistub.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja
sügavalt hingamine muutub
raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja
jäigastumist.
Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad
interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes
olevate kudede paksenemist,
jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt
halvenevad (progresseeruva f

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nintedanib STADA, 100 mg pehmekapslid
Nintedanib STADA, 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Nintedanib STADA 100 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg
nintedaniibile.
_Nintedanib STADA 150 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg
nintedaniibile.
_ _
INN.
_Nintedanibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
_Nintedanib STADA 100 mg pehmekapslid _
Virsikuvärvi, läbipaistmatu, piklik ligikaudu 16 mm pikkusega
kapsel, mis sisaldab kollast viskoosset
suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 100”.
_Nintedanib STADA 150 mg pehmekapslid _
Pruuni värvi, läbipaistmatu, piklik ligikaudu 17 mm pikkusega
kapsel, mis sisaldab kollast viskoosset
suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise kopsufibroosi ravi täiskasvanutel.
Progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaiguste ravi
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ravi
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks
Nintedanib STADA on müügiloa
saanud.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult
nendel patsientidel, kes ei talu annust
150 mg kaks korda ööpäevas.
Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta
järgmisel võtmiskorral. Kui annus jääb
vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat maksimaalset
ööpäevast annust – 300 mg – ei tohi
ületada.
_Annuse kohandamine_
Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi, võib Nintedanib
STADA kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja
4.8) ravi hõlmata ka annuse väh