Nimenrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Meningit, Meningokock

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nimenrix är indicerat för aktiv immunisering av individer från 6 års ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. BIPACKSEDEL
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIMENRIX PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna information har man antagit att det är personen som får
vaccinet som även läser informationen,
men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också
tänkas att du läser
informationen för ditt barn.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nimenrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nimenrix
3.
Hur Nimenrix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nimenrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIMENRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NIMENRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner
orsakade av bakterier som kallas för
"_Neisseria meningitidis" _typ A, C, W-135 och Y_._
_"Neisseria meningitidis" _-bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka
allvarliga sjukdomar som t.ex.:

hjärnhinneinflammation (meningit) – en infektion i hinnorna som
omger hjärnan och i
ryggmärgen

blodförgiftning (sepsis) – en infektion i blodet
Dessa infektioner överförs lätt mellan personer och kan orsaka
dödsfall om de inte behandlas.
Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6
veckors ålder.
HUR NIMENRIX VERKAR
Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar)
mot bakterierna. Dessa
antikroppar hjäl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nimenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_ grupp A polysackarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ grupp C polysackarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ grupp W-135 polysackarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ grupp Y polysackarid
1
5 mikrogram
1
konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid
44 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret eller kakan är vit.
Spädningsvätskan är en färglös, klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nimenrix är avsett för aktiv immunisering av personer från 6
veckors ålder mot invasiv
meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis_ grupp A, C,
W-135 och Y.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella
rekommendationer.
_Primärvaccination_
Spädbarn från 6 veckors och upp till 6 månaders ålder: två doser
om vardera 0,5 ml ges med ett
intervall om 2 månader mellan doserna.
Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en
engångsdos om 0,5 ml ges.
Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa
individer (se avsnitt 4.4).
_Påfyllnadsdos (booster)_
Data angående antikroppars varaktighet på längre sikt efter
vaccination med Nimenrix är tillgängliga
upp till 10 år efter vaccination (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Efter genomförd primärvaccinationsserie av spädbarn från 6 veckors
till högst 12 månaders ålder ska
en boosterdos ges vid 12 månader, efter ett intervall på minst 2
månader efter den sista Nimenrix-
vaccinationen (se avsnitt 5.1).
3
Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan
Nimenrix ges som boosterdos om de