Niksol 4 mg tvrde kapsule

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

silodozin

Διαθέσιμο από:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodozin

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Σύνθεση:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-600261190-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-10

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NIKSOL 8 MG TVRDE KAPSULE
NIKSOL 4 MG TVRDE KAPSULE
silodozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE .
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Niksol i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Niksol?
3.
Kako uzimati Niksol?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Niksol?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIKSOL I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE NIKSOL?
Niksol pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Niksol se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati,
mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
Blokiranjem ovih receptora, Niksol uzrokuje opuštanje glatkih
mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje
i ublažava simptome.
ZA ŠTO SE NIKSOL KORISTI?
Niksol se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih
simptoma povezanih s dobroćudnim
povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:

otežan početak mokrenja,

osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,

učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIKSOL?
NEMOJTE UZIMATI NIKSOL:
-
ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Niksol:

ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (OPERACIJA
KATARAKTE), važno je da odmah
obavijestite Vašeg specijalistu za liječenje očnih

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Niksol 4 mg tvrde kapsule
Niksol 8 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg ili 8 mg silodozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Niksol 4 mg tvrde kapsule
Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 3, približnih
dimenzija 15,9 mm x 5,8 mm, s crnom
oznakom “4” na kapici.
Niksol 8 mg tvrde kapsule
Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 0, približnih
dimenzija 21,7 mm x 7,6 mm, s crnom
oznakom “8” na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Niksol 8 mg na dan.
Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula
lijeka Niksol 4 mg na dan (vidjeti niže).
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega (CL
cr
≥50 do ≤80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL
cr
≥30 do <50 ml/min) preporučuje se početna doza od
4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan
nakon jednog tjedna liječenja, ovisno
o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se primjena u
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (CL
cr
<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije jetre
H A L M E D
30 - 09 - 2022
O D O B R E N O
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene lijeka Niksol u pedijatrijskoj populaciji u
ovoj indikaciji.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mog