NIGLUMINE 50 mg/ml

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Flunixin-Meglumin

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AG90

INN (Διεθνής Όνομα):

Flunixin-Meglumine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Flunixin-Meglumin (23037) 82,9 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Pferd; Rind; Schwein

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS
Barcelona (Spanien)
MITVERTRIEB:
Alfavet Tierarzneimittel GmbH
Leinestr. 32
24539 Neumünster
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
Flunixin-Meglumin
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Flunixin (entspr. 82,9 mg Flunixin-Meglumin)
50,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
5,0 mg
Andere Bestandteile
................................................... q.s.
Farblose bis schwach gelbliche, klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rind:
Zur Linderung klinischer Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen in
Kombination mit
einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
Pferd:
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates,
insbesondere
in
akuten
und
subakuten
Stadien,
sowie
zur
Behandlung
kolikbedingter
Schmerzzustände.
Schwein:
Zur Linderung von klinischen Symptomen des Mastitis-Metritis-Agalaktie
Syndroms (MMA)
in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:

Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates

Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen

Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulzera,
Magen-Darm-
Blutungen)

Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem
sonstigen
Bestandteil des Arzneimittels

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren

Tieren mit Ileus bedingten Koliken in Verbindung mit Dehydratation
6.
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
NIGLUMINE 50mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
Flunixin-Meglumin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Flunixin (entspr. 82,9 mg Flunixin-Meglumin)
50,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Farblose bis schwach gelbliche, klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierarten:
Rind:
Zur
Linderung
klinischer
Symptome
bei
akuten
Atemwegsinfektionen
in
Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
Pferd:
Zur
Linderung
von
Entzündungen
und
Schmerzen
bei
Erkrankungen
des
Bewegungsapparates, insbesondere in akuten und subakuten Stadien,
sowie zur
Behandlung kolikbedingter Schmerzzustände.
Schwein:
Zur
Linderung
von
klinischen
Symptomen
des
Mastitis-Metritis-Agalaktie
Syndroms (MMA) in Kombination mit einer geeigneten
Antibiotika-Therapie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:

Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates

Tieren mit Leber-, Nieren oder Herzerkrankungen

Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-
Darm-Blutungen)

Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem
sonstigen
Bestandteil des Arzneimittels

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren

Tieren mit Ileus bedingten Koliken verbunden mit Dehydratation
Siehe auch Hinweise unter 4.7, 4.8 und 4.11.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Ursache der zugrundeliegenden Entzündungssymptomatik oder Kolik
sollte
ermittelt und gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt
werden.
4.5 Besondere Vor