Nifencol 100 mg/ml sol. pour l'eau de boisson

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Florfénicol 100 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Vetpharma Animal Health S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01BA90

INN (Διεθνής Όνομα):

Florfenicol

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Σύνθεση:

Florfénicol 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Administration dans l'eau de boisson

Θεραπευτική ομάδα:

porc

Θεραπευτική περιοχή:

Florfenicol

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 462124-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462124-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3611811 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462124-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3268463 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Etiquetage et Notice – Version FR
NIFENCOL 100 MG/ML
ÉTIQUETTE-NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE -
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
FLACONS DE 500 ML ET DE 1 LITRE, FÛTS DE 5 LITRES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SIE DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONE
ESPAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelone)
ESPAGNE
Distributeur :
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 ARENDONK
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NIFENCOL 100 mg/mL solution pour administration dans l’eau de
boisson pour porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENTS
Par ml :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Florfénicol
100 mg
Solution limpide, incolore à jaune.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau boisson
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
500 ml
1 liter
5 liter
Etiquetage et Notice – Version FR
NIFENCOL 100 MG/ML
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins:
Traitement et metafylaxe des maladies respiratoires chez les porcs
associés à _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ et _Pasteurella multocida_ sensible au
florfénicol. La présence de la maladie doit être
établie dans l’élevage avant la mise en place du metafylaxe.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
8.
EFFECTS INDÉSIRABLES
Une légère diminution de la consommation d’eau par les animaux,
une coloration marron foncé des
fèces et une constipation peuvent être observées au cours du
traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée
et/ou un érythème/œdème péri-anal et
rectal, pouva

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP– Version FR
NIFENCOL 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NIFENCOL 100 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Florfénicol
100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson.
Solution limpide, incolore à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les porcins:
Traitement et metafylaxe des maladies respiratoires chez les porcs
associés à _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ et _Pasteurella multocida_ sensible au
florfénicol. La présence de la maladie doit être
établie dans l’élevage avant la mise en place du metafylaxe.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière.
Pendant chacun des cinq jours de
traitement, il ne sera pas fourni d’eau de boisson non
médicamentée aux animaux tant que le volume
journalier total d’eau de boisson médicamentée n’aura pas été
ingéré par les porcs.
En l’absence de signes d’amélioration après trois jours de
traitement, le diagnostic sera revu et, si
nécessaire, le traitement sera modifié.
En cas de consommation insuffisante d’eau, les animaux doivent être
traités par voie parentérale.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des
tests de sensibilité de bactéries isolées à
partir de l’animal. Une utilisation du médicament vétérinaire en
dehors des recommandations du
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NIFENCOL 100 MG/ML
Résumé de