Ngenla
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-03-2022
Δραστική ουσία:
somatrogon
Διαθέσιμο από:
Pfizer Europe MA EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01AC08
INN (Διεθνής Όνομα):
somatrogon
Θεραπευτική ομάδα:
ΥΠΌΦΥΣΗΣ ΚΑΙ ΥΠΟΘΑΛΆΜΟΥ ΟΡΜΌΝΕΣ ΚΑΙ ΑΝΆΛΟΓΑ
Θεραπευτική περιοχή:
Growth and Development
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-02-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NGENLA 24 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
somatrogon
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί που
φροντίζετε. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας ή με του παιδιού
που φροντίζετε.
-
Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, εν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg somatrogon*.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 24 mg somatrogon σε 1,2 ml διαλύματος.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
χορηγεί δόσεις από 0,2 mg έως 12 mg σε μία
ένεση, με
διαβαθμίσεις των 0,2 mg.
Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg somatrogon.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 60 mg somatrogon σε 1,2 ml διαλύματος.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
χορηγεί δόσεις από 0,5 mg έως 30 mg σε μία
ένεση, με
διαβαθμίσεις των 0,5 mg.
*Παράγετ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
